Ocena diagnostyki HeartLogic w optymalizacji terapii medycznej zgodnej z wytycznymi u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i przewlekle niskimi frakcjami wyrzutowymi (EF) (Heartlogic ISR)
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robert Pickett
Optymalizacja leków w niewydolności serca metodą HeartLogic w populacji przewlekłej z niską frakcją wyrzutową: Badanie kontynuacyjne
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie alertów diagnostycznych Heart Logic do standardowych terapii zmniejszy hospitalizacje i poprawi jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, badanie po wprowadzeniu na rynek, sponsorowane przez badacza, oceniające diagnostykę HeartLogic w optymalizacji GDMT u pacjentów z przewlekle niską EF
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Pickett, MD
- Numer telefonu: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Numer telefonu: 615-329-5144
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Główny śledczy:
- Jasen Gilge, MD
-
Kontakt:
- Jasen Gilge, MD
- Numer telefonu: 317-338-6666
- E-mail: Jasen.gilge@ascension.org
-
Kontakt:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Numer telefonu: 317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
Główny śledczy:
- Robert Pickett, MD
-
Kontakt:
- Robert Pickett, MD
- Numer telefonu: 615-329-5144
- E-mail: robert.pickett@ascension.org
-
Kontakt:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Numer telefonu: 615-329-5144
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- EF ≤ 35%
- Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch lat lub wcześniejsza dekompensacja do klasy III lub IV wg NYHA w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która była leczona bez hospitalizacji
- ICD lub CRT-D z funkcją HeartLogic (Pacjenci z ICD lub CRT-D z funkcją HeartLogic mogą być włączeni w czasie implantacji de novo, wymiany generatora lub w czasie kontroli rany po 2 tygodniach. Wcześniejsze implanty ICD lub CRT-D z funkcją HeartLogic mogą być włączone, jeśli hospitalizacja z powodu niewydolności serca wykazuje dekompensację w ciągu sześciu miesięcy (wcześniejsze implanty muszą mieć co najmniej 1 rok żywotności baterii))
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
- Udokumentowana nieprzestrzeganie zaleceń ograniczająca stosowanie leków
- Pacjenci poddawani dializie (niewydolność nerek bez dializ NIE jest kryterium wyłączenia)
- Ciaża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa lecznicza
Próg Heart Logic ustawiony na 10 (zamiast 16) uruchomi algorytm leczenia, który obejmuje zwiększenie dawkowania GDMT
|
Próg logiki serca ustawiony na 10 (zamiast 16)
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Transmisja Heart Logic wynosząca 16 lub więcej może zostać zgłoszona odpowiedniemu personelowi kliniki urządzeń poprzez transmisję Latitude, a następnie skierowana do odpowiedniego lekarza prowadzącego.
Zmiany leków będą oparte na preferencjach/standardach lekarza. Powtórzone transmisje, kontrole i badania laboratoryjne będą zgodne z preferencjami lekarza. |
Próg Heartlogic pozostaje na poziomie 16, co jest normalną granicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 365 Dni
|
Liczba Hospitalizacji
|
365 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyładowań ICD
Ramy czasowe: 365 Dni
|
Liczba wyładowań ICD z powodu VT, VF i zmiany w obciążeniu AFib
|
365 Dni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiany w stężeniu NT-proBNP
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTN20250021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do danych zebranych w trakcie niniejszego badania będą mieli wyłącznie badacz(e) oraz personel zaangażowany w prowadzenie badania.
Wszystkie rozsądne środki zostaną zastosowane w celu zachowania poufności danych, w tym zabezpieczenie hasłem oraz ograniczony dostęp do danych.
Dokumentacja papierowa będzie przechowywana w zamkniętych i zabezpieczonych miejscach dostępnych wyłącznie dla personelu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .