Evaluación del Diagnóstico HeartLogic para Optimizar la Terapia Médica Dirigida por Guías en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva y Fracciones de Eyección (FE) Crónicamente Bajas (Heartlogic ISR)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Robert Pickett
Optimización de Medicamentos para la Insuficiencia Cardíaca Congestiva con HeartLogic en Población con Fracción de Eyección Crónicamente Baja: Un Estudio de Seguimiento
El objetivo de este ensayo es determinar si la adición de las alertas de diagnóstico Heart Logic a las terapias estándar de atención reducirá las hospitalizaciones y mejorará la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Estudio postcomercialización aleatorizado y multicéntrico patrocinado por el investigador que evalúa el diagnóstico HeartLogic en la optimización de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) en pacientes con fracción de eyección crónicamente baja
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Pickett, MD
- Número de teléfono: 615-329-5144
- Correo electrónico: robert.pickett@ascension.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Número de teléfono: 615-329-5144
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Investigador principal:
- Jasen Gilge, MD
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Contacto:
- Jasen Gilge, MD
- Número de teléfono: 317-338-6666
- Correo electrónico: Jasen.gilge@ascension.org
-
Contacto:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Número de teléfono: 317-338-6666
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
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Investigador principal:
- Robert Pickett, MD
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Contacto:
- Robert Pickett, MD
- Número de teléfono: 615-329-5144
- Correo electrónico: robert.pickett@ascension.org
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Contacto:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Número de teléfono: 615-329-5144
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- FE ≤ 35%
- Hospitalización previa en los últimos dos años o descompensación previa a clase NYHA III o IV en los últimos 12 meses que se trató sin hospitalización
- ICD o CRT-D compatible con HeartLogic (Los pacientes con ICD o CRT-D compatible con HeartLogic pueden ser inscritos en el momento de la implantación de novo, el cambio de generador o en la revisión de la herida a las 2 semanas. Los implantes previos de ICF o CRT-D compatibles con HeartLogic pueden ser inscritos si la hospitalización por insuficiencia cardíaca muestra descompensación en los seis meses anteriores (los implantes previos deben tener al menos 1 año de vida útil de la batería)
Criterios de exclusión:
- Rechazar dar el consentimiento
- Tener una esperanza de vida inferior a un año
- Incumplimiento documentado que limite el uso de medicación
- Pacientes en diálisis (la insuficiencia renal pero no en diálisis NO es un criterio de exclusión)
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de Tratamiento Activo
El umbral de Heart Logic establecido en 10 (desde 16) activará un algoritmo de tratamiento, que incluye la titulación ascendente de GDMT
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Umbral de Lógica Cardíaca establecido en 10 (desde 16)
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Comparador de placebos: Brazo de Control
La transmisión de Heart Logic de 16 o mayor puede ser reportada al personal clínico del dispositivo apropiado mediante la transmisión Latitude y luego referida al proveedor de tratamiento apropiado.
Los cambios de medicación se basarán en la preferencia/estándares del médico. Las transmisiones repetidas, el seguimiento y los estudios de laboratorio serán según la preferencia del médico.
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El umbral de Heartlogic se mantendrá en 16, que es el límite normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 365 Días
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Número de Hospitalizaciones
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365 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de descargas del DAI
Periodo de tiempo: 365 Días
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Número de descargas del DAI debido a TV, FV y cambios en la carga de FA
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365 Días
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nt-ProBNP
Periodo de tiempo: 365 días
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Cambios en el nt-proBNP
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365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTN20250021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el(los) investigador(es) y el personal involucrado en la realización de la investigación tendrán acceso a los datos recopilados durante el transcurso de esta investigación.
Se utilizarán todos los medios razonables para mantener la confidencialidad de los datos, incluyendo protección con contraseña y acceso restringido a los datos.
Los registros en papel se mantendrán en ubicaciones cerradas con llave y seguras, accesibles solo para el personal del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .