Valutazione della diagnostica HeartLogic nell'ottimizzazione della terapia medica basata sulle linee guida in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e frazioni di eiezione (FE) cronicamente basse (Heartlogic ISR)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Robert Pickett
Ottimizzazione HeartLogic dei Farmaci per l'IC nella Popolazione Cronica con Bassa FE: Uno Studio di Follow-up
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta degli avvisi diagnostici Heart Logic alle terapie standard di cura ridurrà i ricoveri ospedalieri e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio post-marketing, randomizzato, multicentrico, sponsorizzato dall'investigatore, per valutare la diagnostica HeartLogic nell'ottimizzazione della GDMT in pazienti con EF cronicamente basso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Pickett, MD
- Numero di telefono: 615-329-5144
- Email: robert.pickett@ascension.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Numero di telefono: 615-329-5144
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Investigatore principale:
- Jasen Gilge, MD
-
Contatto:
- Jasen Gilge, MD
- Numero di telefono: 317-338-6666
- Email: Jasen.gilge@ascension.org
-
Contatto:
- Ascension St. Vincent Medical Group
- Numero di telefono: 317-338-6666
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
-
Investigatore principale:
- Robert Pickett, MD
-
Contatto:
- Robert Pickett, MD
- Numero di telefono: 615-329-5144
- Email: robert.pickett@ascension.org
-
Contatto:
- Saint Thomas Heart at Saint Thomas Midtown
- Numero di telefono: 615-329-5144
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- FE </=35%
- Precedente ricovero negli ultimi due anni o precedente scompenso in classe NYHA III o IV negli ultimi 12 mesi trattato senza ricovero
- ICD o CRT-D compatibili con HeartLogic (I pazienti con ICD o CRT-D compatibili con HeartLogic possono essere arruolati al momento dell'impianto de novo, della sostituzione del generatore o al controllo della ferita a 2 settimane. Impianti precedenti di ICF o CRT-D compatibili con HeartLogic possono essere arruolati se il ricovero per scompenso cardiaco mostra scompenso entro sei mesi (gli impianti precedenti devono avere almeno 1 anno di durata residua della batteria)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Non compliance documentata che limita l'uso dei farmaci
- Pazienti in dialisi (l'insufficienza renale ma non in dialisi NON è un criterio di esclusione)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di Trattamento Attivo
La soglia di Heart Logic impostata a 10 (invece di 16) attiverà un algoritmo di trattamento, che include l'up-titration della GDMT
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Soglia Heart Logic impostata a 10 (da 16)
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Comparatore placebo: Brachio di Controllo
La trasmissione Heart Logic di 16 o superiore può essere segnalata al personale appropriato della clinica dei dispositivi tramite la trasmissione Latitude e quindi indirizzata al fornitore di trattamento appropriato.
Le modifiche ai farmaci saranno basate sulla preferenza/standard del medico. Le trasmissioni ripetute, il follow-up e gli studi di laboratorio saranno secondo la preferenza del medico.
|
Heartlogic Threshold rimane a 16, che è il limite normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 365 Giorni
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Numero di ricoveri ospedalieri
|
365 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di scariche del defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: 365 Giorni
|
Numero di shock ICD dovuti a TV, FV e variazioni del carico di FA
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365 Giorni
|
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nt-proBNP
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Modifiche all'nt-proBNP
|
365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Pickett, MD, Ascension Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTN20250021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo il/i ricercatore/i e il personale coinvolto nella conduzione dell'indagine avranno accesso ai dati raccolti durante il corso di questa indagine.
Tutti i mezzi ragionevoli saranno utilizzati per mantenere la riservatezza dei dati, compresa la protezione tramite password e l'accesso limitato ai dati.
I registri cartacei saranno conservati in luoghi chiusi a chiave e sicuri accessibili solo al personale dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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