MICI-BIO: 慢性炎症性腸疾患患者に関する研究 (MICI-BIO)
2026年3月10日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS
慢性炎症性腸疾患患者における生物学的療法開始時のインフリキシマブの積極的モニタリングに関する単一施設パイロット研究：血漿中および唾液濃度の比較評価
この研究は、単一施設で行われる非営利の前向きコホート研究であり、縦断的な生体試料採取を伴います。 この研究には、インフリキシマブによる生物学的療法を開始するIBD患者が含まれます。 導入期（標準または加速）および最初の維持期の4回の定期的な臨床訪問中に、唾液サンプル2回（投与前および投与後）と血漿サンプル1回（投与前）を採取します。 血漿サンプルは、追加の採血を必要とせず、日常的な臨床診療で採取された残りの血液から得られます。 導入レジメン（標準または加速）は、主治医が患者の臨床的および検査所見に基づいて決定し、研究への参加によって影響を受けません。 この研究は、最初の4回のインフリキシマブ投与（3回の導入と1回の維持）に焦点を当てています。 標準導入は14週間（0週、2週、6週、14週での投与）であり、加速導入は8週間（0週、1週、4週、8週での投与）です。
この研究の主目的は、IBD診断後最初の4回の投与で薬剤を投与される15名の患者サンプルにおいて、血漿で測定されたインフリキシマブ濃度と唾液中のインフリキシマブ濃度を比較することです。 この研究は純粋に探索的であり、収集されたデータは診断や治療目的には使用されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
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コンタクト：
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- 電話番号：+39 3398416059
- メール：paolo.lionetti@unifi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- 年齢3歳から18歳まで
- クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
- インフリキシマブによる生物学的療法の開始
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 標準化された内視鏡および組織学的基準に従ってIBDの診断が確認されていない患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症性腸疾患の小児患者
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標準治療に従って導入療法を受ける患者と、最適化されたレジメンで導入療法を受ける患者の両方において、インフリキシマブレベルは、輸液前後の唾液および薬物輸液前に採取した血漿サンプルで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液サンプルと血漿サンプルにおけるインフリキシマブ濃度の比較
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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本研究の主な目的は、IBD診断後の最初の4回の点滴投与中に薬剤を投与された15名の患者のサンプルにおいて、血漿中で測定されたインフリキシマブ濃度と唾液で測定されたインフリキシマブ濃度を比較することです。
本研究は純粋に探索的であり、収集されたデータは診断または治療目的には使用されません。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2028年2月13日
研究の完了 (推定)
2028年8月13日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。