MICI-BIO: Estudo sobre Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Crónica (MICI-BIO)
Estudo-Piloto Monocêntrico para Monitorização Proativa do Infliximab em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal Crónica a Iniciar Terapêutica Biológica: Avaliação Comparativa dos Níveis Plasmáticos e Salivares
Este é um estudo de coorte prospetivo monocêntrico e sem fins lucrativos com amostragem biológica longitudinal. O estudo incluirá doentes com DII que iniciem terapia biológica com infliximab. Durante quatro consultas clínicas de rotina na fase de indução (padrão ou acelerada) e na primeira consulta de manutenção, serão recolhidas duas amostras de saliva (pré e pós-infusão) e uma amostra de plasma (pré-infusão). As amostras de plasma serão obtidas a partir do sangue residual recolhido durante a prática clínica de rotina, sem necessidade de colheitas de sangue adicionais. O regime de indução (padrão ou acelerado) será determinado pelos médicos tratantes com base nas características clínicas e laboratoriais do doente e não será influenciado pela participação no estudo. O estudo centra-se nas primeiras quatro infusões de infliximab (três de indução e uma de manutenção). A indução padrão dura 14 semanas (infusões nas semanas 0, 2, 6 e 14), enquanto a indução acelerada dura 8 semanas (infusões nas semanas 0, 1, 4 e 8).
O objetivo principal do estudo é comparar os níveis de infliximab medidos no plasma com os níveis de infliximab na saliva numa amostra de 15 doentes que recebem o fármaco durante as primeiras quatro infusões após um diagnóstico de DII. O estudo é puramente exploratório, e os dados recolhidos não serão utilizados para fins diagnósticos ou terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
-
Contato:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de telefone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 3 e 18 anos
- diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- início de terapia biológica com infliximab;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em quem o diagnóstico de DII não foi confirmado de acordo com critérios endoscópicos e histológicos padronizados;
- Pacientes que recusam participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal
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Para ambos os doentes que recebem indução de acordo com o padrão de cuidados e aqueles que recebem indução com um regime otimizado, os níveis de Infliximab serão medidos na saliva antes e após a infusão e numa amostra de plasma recolhida antes da infusão do medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis de Infliximab entre amostras de saliva e plasma
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O objetivo principal do estudo é comparar os níveis de infliximabe medidos no plasma com os níveis de infliximabe medidos na saliva numa amostra de 15 doentes que recebem o fármaco durante as primeiras quatro infusões após um diagnóstico de DII.
O estudo é puramente exploratório e os dados recolhidos não serão utilizados para fins de diagnóstico ou terapêuticos. |
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICI-BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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