MICI-BIO: Studie pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev (MICI-BIO)
Jednocentrová pilotní studie pro proaktivní monitorování infliximabu u pacientů s chronickými zánětlivými střevními onemocněními zahajujících biologickou léčbu: Srovnávací hodnocení plazmatických a slinných hladin
Toto je monocentrická, nezisková prospektivní kohortová studie s longitudinálním biologickým odběrem vzorků. Studie bude zahrnovat pacienty s IBD zahajující biologickou léčbu infliximabem. Během čtyř rutinních klinických návštěv v indukční fázi (standardní nebo zrychlené) a první udržovací návštěvy budou odebrány dva vzorky slin (před a po infuzi) a jeden vzorek plazmy (před infuzí). Vzorky plazmy budou získány ze zbylé krve odebrané během rutinní klinické praxe, bez nutnosti dalšího odběru krve. Indukční režim (standardní nebo zrychlený) bude stanoven ošetřujícími lékaři na základě klinických a laboratorních charakteristik pacienta a nebude ovlivněn účastí ve studii. Studie se zaměřuje na první čtyři infuze infliximabu (tři indukční a jedna udržovací). Standardní indukce trvá 14 týdnů (infuze v týdnech 0, 2, 6 a 14), zatímco zrychlená indukce trvá 8 týdnů (infuze v týdnech 0, 1, 4 a 8).
Primárním cílem studie je porovnat hladiny infliximabu měřené v plazmě s hladinami infliximabu ve slinách ve vzorku 15 pacientů užívajících lék během prvních čtyř infuzí po diagnóze IBD. Studie je čistě průzkumná a shromážděná data nebudou použita pro diagnostické nebo terapeutické účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonní číslo: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 3 a 18 lety
- diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- zahájení biologické terapie infliximabem;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnóza IBD potvrzena podle standardizovaných endoskopických a histologických kritérií;
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí pacienti se zánětlivým onemocněním střev
|
U pacientů, kteří podstupují indukci podle standardní péče, i u pacientů, kteří podstupují indukci s optimalizovaným režimem, budou hladiny infliximabu měřeny ve slinách před a po infuzi a v plazmatickém vzorku odebraném před podáním léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin infliximabu ve vzorcích slin a plazmy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Hlavním cílem studie je porovnat hladiny infliximabu měřené v plazmě s hladinami infliximabu měřenými ve slinách ve vzorku 15 pacientů užívajících lék během prvních čtyř infuzí po diagnóze IBD.
Studie je čistě průzkumná a shromážděná data nebudou použita pro diagnostické ani terapeutické účely. |
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICI-BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .