MICI-BIO: Estudio sobre pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (MICI-BIO)
Estudio Piloto de un Solo Centro para la Monitorización Proactiva de Infliximab en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal Crónica que Inician Terapia Biológica: Evaluación Comparativa de Niveles Plasmáticos y Salivales
Este es un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico y sin fines de lucro con muestreo biológico longitudinal. El estudio incluirá pacientes con EII que inicien terapia biológica con infliximab. Durante cuatro visitas clínicas de rutina en la fase de inducción (estándar o acelerada) y la primera visita de mantenimiento, se recolectarán dos muestras de saliva (pre- y post-infusión) y una muestra de plasma (pre-infusión). Las muestras de plasma se obtendrán de sangre sobrante recolectada durante la práctica clínica de rutina, sin necesidad de extracciones de sangre adicionales. El régimen de inducción (estándar o acelerado) será determinado por los médicos tratantes según las características clínicas y de laboratorio del paciente y no se verá influenciado por la participación en el estudio. El estudio se centra en las primeras cuatro infusiones de infliximab (tres de inducción y una de mantenimiento). La inducción estándar dura 14 semanas (infusiones en las semanas 0, 2, 6 y 14), mientras que la inducción acelerada dura 8 semanas (infusiones en las semanas 0, 1, 4 y 8).
El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de infliximab medidos en plasma con los niveles de infliximab en saliva en una muestra de 15 pacientes que reciben el fármaco durante las primeras cuatro infusiones después de un diagnóstico de EII. El estudio es puramente exploratorio y los datos recolectados no se utilizarán con fines diagnósticos o terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Italy
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Florence, Italy, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
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Contacto:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de teléfono: +39 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@unifi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 18 años
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Inicio de terapia biológica con infliximab;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en los que el diagnóstico de EII no se ha confirmado según criterios endoscópicos e histológicos estandarizados;
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
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Para los pacientes que reciben inducción según el estándar de atención y para aquellos que reciben inducción con un régimen optimizado, los niveles de infliximab se medirán en saliva antes y después de la infusión, y en una muestra de plasma recogida antes de la administración del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de Infliximab entre muestras de saliva y plasma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de infliximab medidos en plasma con los niveles de infliximab medidos en saliva en una muestra de 15 pacientes que reciben el fármaco durante las primeras cuatro infusiones después de un diagnóstico de EII.
El estudio es puramente exploratorio, y los datos recopilados no se utilizarán con fines diagnósticos o terapéuticos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICI-BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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