MICI-BIO: Studie zu Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (MICI-BIO)
Monozentrische Pilotstudie zur proaktiven Überwachung von Infliximab bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen bei Beginn der Biologikatherapie: Vergleichende Bewertung von Plasma- und Speichelspiegeln
Dies ist eine monozentrische, nicht-kommerzielle prospektive Kohortenstudie mit longitudinaler biologischer Probennahme. Die Studie umfasst Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die mit einer biologischen Therapie mit Infliximab beginnen. Während vier routinemäßiger klinischer Besuche in der Induktionsphase (Standard oder beschleunigt) und dem ersten Erhaltungsbesuch werden zwei Speichelproben (vor und nach der Infusion) und eine Plasma-Probe (vor der Infusion) gesammelt. Plasma-Proben werden aus Restblut gewonnen, das während der routinemäßigen klinischen Praxis entnommen wird, ohne dass zusätzliche Blutentnahmen erforderlich sind. Das Induktionsschema (Standard oder beschleunigt) wird von den behandelnden Ärzten basierend auf den klinischen und Laborcharakteristika des Patienten festgelegt und wird nicht durch die Studienteilnahme beeinflusst. Die Studie konzentriert sich auf die ersten vier Infliximab-Infusionen (drei Induktions- und eine Erhaltungsinfusion). Die Standard-Induktion dauert 14 Wochen (Infusionen in Woche 0, 2, 6 und 14), während die beschleunigte Induktion 8 Wochen dauert (Infusionen in Woche 0, 1, 4 und 8).
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der in Plasma gemessenen Infliximab-Spiegel mit den Infliximab-Spiegeln im Speichel bei einer Stichprobe von 15 Patienten, die das Medikament während der ersten vier Infusionen nach einer CED-Diagnose erhalten. Die Studie ist rein explorativ, und die gesammelten Daten werden nicht für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-Mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 18 Jahren
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Beginn einer biologischen Therapie mit Infliximab;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Diagnose von CED nicht nach standardisierten endoskopischen und histologischen Kriterien bestätigt wurde;
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrische Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
|
Bei beiden Patienten, die eine Induktion gemäß dem Standard der Versorgung erhalten, und denen, die eine Induktion mit einem optimierten Schema erhalten, werden die Infliximab-Spiegel im Speichel vor und nach der Infusion sowie in einer vor der Arzneimittelinfusion entnommenen Plasma-Probe gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Infliximab-Spiegel zwischen Speichel- und Plasmaproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die im Plasma gemessenen Infliximab-Spiegel mit den im Speichel gemessenen Infliximab-Spiegeln in einer Stichprobe von 15 Patienten zu vergleichen, die das Medikament während der ersten vier Infusionen nach einer IBD-Diagnose erhalten.
Die Studie ist rein explorativ, und die gesammelten Daten werden nicht für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICI-BIO
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