MICI-BIO: Studio sui Pazienti con Malattia Infiammatoria Cronica Intestinale (MICI-BIO)
Studio Pilota Monocentrico per il Monitoraggio Proattivo dell'Infliximab in Pazienti con Malattia Infiammatoria Cronica Intestinale all'Inizio della Terapia Biologica: Valutazione Comparativa dei Livelli Plasmatici e Salivari
Questo è uno studio prospettico di coorte, monocentrico e senza scopo di lucro, con campionamento biologico longitudinale. Lo studio includerà pazienti con IBD che iniziano la terapia biologica con infliximab. Durante quattro visite cliniche di routine nella fase di induzione (standard o accelerata) e la prima visita di mantenimento, verranno raccolti due campioni di saliva (pre- e post-infusione) e un campione di plasma (pre-infusione). I campioni di plasma saranno ottenuti dal sangue residuo raccolto durante la pratica clinica di routine, senza la necessità di ulteriori prelievi ematici. Il regime di induzione (standard o accelerato) sarà determinato dai medici curanti in base alle caratteristiche cliniche e di laboratorio del paziente e non sarà influenzato dalla partecipazione allo studio. Lo studio si concentra sulle prime quattro infusioni di infliximab (tre di induzione e una di mantenimento). L'induzione standard dura 14 settimane (infusioni alle settimane 0, 2, 6 e 14), mentre l'induzione accelerata dura 8 settimane (infusioni alle settimane 0, 1, 4 e 8).
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli di infliximab misurati nel plasma con i livelli di infliximab nella saliva in un campione di 15 pazienti che ricevono il farmaco durante le prime quattro infusioni dopo una diagnosi di IBD. Lo studio è puramente esplorativo e i dati raccolti non verranno utilizzati per scopi diagnostici o terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
-
Contatto:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Numero di telefono: +39 3398416059
- Email: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 18 anni
- diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa
- inizio della terapia biologica con infliximab;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la diagnosi di IBD non è stata confermata secondo criteri endoscopici e istologici standardizzati;
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti Pediatrici con Malattia Infiammatoria Intestinale
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Per entrambi i pazienti che ricevono l'induzione secondo lo standard di cura e quelli che ricevono l'induzione con un regime ottimizzato, i livelli di Infliximab saranno misurati nella saliva prima e dopo l'infusione e in un campione di plasma raccolto prima della somministrazione del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli di Infliximab tra campioni di saliva e plasma
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli di infliximab misurati nel plasma con i livelli di infliximab misurati nella saliva in un campione di 15 pazienti che ricevono il farmaco durante le prime quattro infusioni dopo una diagnosi di IBD.
Lo studio è puramente esplorativo e i dati raccolti non verranno utilizzati per scopi diagnostici o terapeutici.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICI-BIO
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