MICI-BIO: Undersøgelse af patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (MICI-BIO)
Enkeltcenter-pilotundersøgelse til proaktiv overvågning af infliximab hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der starter biologisk behandling: Sammenlignende vurdering af plasmaniveauer og spytniveauer
Dette er en monocentrisk, non-profit prospektiv kohortestudie med longitudinal biologisk prøvetagning. Studiet vil inkludere patienter med IBD, der starter biologisk behandling med infliximab. Under fire rutinemæssige kliniske besøg i induktionsfasen (standard eller accelereret) og det første vedligeholdelsesbesøg vil der blive indsamlet to spytprøver (før og efter infusion) og en plasmaprøve (før infusion). Plasmaprøver vil blive taget fra restblod indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis uden behov for yderligere blodprøver. Induktionsregimet (standard eller accelereret) vil blive bestemt af de behandlende læger baseret på patientens kliniske og laboratoriemæssige karakteristika og vil ikke blive påvirket af studiedeltagelse. Studiet fokuserer på de første fire infliximab infusioner (tre induktion og én vedligeholdelse). Standard induktion varer 14 uger (infusioner uge 0, 2, 6 og 14), mens accelereret induktion varer 8 uger (infusioner uge 0, 1, 4 og 8).
Studiets primære mål er at sammenligne infliximab-niveauer målt i plasma med infliximab-niveauer i spyt i en stikprøve på 15 patienter, der modtager lægemidlet under de første fire infusioner efter en IBD-diagnose. Studiet er udelukkende udforskende, og de indsamlede data vil ikke blive brugt til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital, IRCCS - Gastroenterology and Nutrition Unit
-
Kontakt:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Telefonnummer: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 3 og 18 år
- diagnose med Crohn's sygdom eller ulcerøs colitt
- start på biologisk behandling med infliximab;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, hvor diagnosen IBD ikke er bekræftet i henhold til standardiserede endoskopiske og histologiske kriterier;
- Patienter, der nægter at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatriske Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom
|
For både patienter, der modtager induktion i henhold til standardplejen, og patienter, der modtager induktion med en optimeret behandlingsplan, vil infliximab-niveauer blive målt i spyt før og efter infusion og i en plasmaprøve indsamlet før lægemiddelinfusionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Infliximab-niveauer mellem spyt- og plasmaprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Studiets primære formål er at sammenligne infliximab-niveauer målt i plasma med infliximab-niveauer målt i spyt i en prøve på 15 patienter, der modtager lægemidlet under de første fire infusioner efter en IBD-diagnose.
Studiet er udelukkende udforskningsmæssigt, og de indsamlede data vil ikke blive brugt til diagnostiske eller terapeutiske formål.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICI-BIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .