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新生児仮死と診断され治療的低温療法を受ける乳児の疼痛に対する母体の香りと編み物タコの適用の効果 (Pain in HIE)

2026年4月10日 更新者:Alev Sivasli

新生児仮死と診断され治療的低温療法を受けている乳児の疼痛に対する母親の香りと編みぐるみのタコの適用効果

この研究は、ガジアンテプ私立アンカ病院の新生児集中治療室(NICU)で、妊娠36週以降に出生し治療的低温療法(TH)を受けている新生児の痛みに対する、母親の香りと編み物のタコの適用の効果を決定するために設計されました。 この研究は、ランダム化比較試験です。 ランダム化方法として、ブロックランダム化が使用されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明

新生児期は、嗅覚刺激を含む環境刺激に対する感受性が高まる特徴があります。 母親の匂いへの早期曝露は、新生児の生理学的安定性と行動調節を支援する可能性があります。 新生児集中治療環境では、母親の香りは、乳児の近くに置かれた匂いを持つ素材を用いて導入されることが一般的です。 さらに、柔らかい物体などの支持的なポジショニングツールは、快適さを提供し、ストレス関連反応を軽減する可能性があります。

この無作為化比較試験は、周産期仮死に対する治療的低体温療法を受けている新生児において、母親の香りへの曝露と編み込んだタコの使用が痛み反応に及ぼす影響を評価するために設計されています。 参加者は、母親の香りへの曝露、編み込んだタコの介入、または標準的なケアのいずれかを無作為に割り当てられます。

母親の香りへの曝露は、治療期間を通じて継続的な曝露を可能にするために、乳児の近くに置かれた母親の衣服と匂い吸収素材を使用して提供されます。 編み込んだタコの介入は、触覚的快適さを提供するために、柔らかく低刺激性の物体を乳児に接触させて配置することを含みます。

痛み評価は、治療的低体温療法期間中に事前に定義された間隔で、検証済みの新生児疼痛スケールを使用して実施されます。 データは前向きに収集され、グループ間の痛み反応を比較するために分析されます。

本研究は、これらの非薬物学的介入が、治療的低体温療法を受けている新生児の痛みを軽減し、快適さを改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 在胎週数が36週以上で、出生後6時間以内の新生児。
  2. 仮死と診断され、NICUで低体温療法(TH)を受けている新生児。
  3. 呼吸補助を受けていない新生児。
  4. 家族の同意を得た新生児。

除外基準:

  1. 先天性疾患のある新生児、
  2. 症候群/染色体異常のある新生児、
  3. 加温中にけいれんを起こした新生児、
  4. 研究期間中に両親が研究からの離脱を希望する新生児、
  5. 鎮痛剤を投与されている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プラセボ
このブランチには介入は行われません
アクティブコンパレータ:介入群
このアームには母親の香りと編みぐるみのタコが適用されます。
赤ちゃんが編みぐるみのタコに抱きつき、母のにおいを感じることで、赤ちゃんの痛みが軽減されると考えています。
他の名前:
  • 編まれたタコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-PASS 疼痛スコア
時間枠:治療的低体温開始後6時間から72時間まで(3時間ごとに評価)
新生児疼痛、興奮、鎮静スケール(N-PASS)は、治療的低温療法を受ける新生児の疼痛レベルを評価するために使用されます。 このスケールは行動的および生理学的パラメータを評価し、スコアが高いほど疼痛が増加していることを示します。
治療的低体温開始後6時間から72時間まで(3時間ごとに評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alev Sivasli、Nisantasi University, Istanbul, Turkey
  • スタディディレクター:Zerrin Cigdem、Topkapı University, Istanbul, Turkey
  • スタディディレクター:Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK、Marmara University, Istanbul, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての収集されたIPD

IPD 共有時間枠

発表から6か月後に開始

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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