L'Effetto dell'Applicazione dell'Odore Materno e del Polipo di Maglia sul Dolore nei Neonati con Diagnosi di Asfissia Neonatale e Sottoposti a Trattamento di Ipotermia Terapeutica (Pain in HIE)
L'Effetto dell'Applicazione dell'Odorato Materno e del Polpo di Maglia sul Dolore nei Neonati Diagnosticati con Asfissia Neonatale e Sottoposti a Trattamento di Ipotermia Terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Il periodo neonatale è caratterizzato da una maggiore sensibilità agli stimoli ambientali, compresi gli input olfattivi. L'esposizione precoce agli odori materni può favorire la stabilità fisiologica e la regolazione comportamentale nei neonati. Nelle terapie intensive neonatali, l'odore materno viene comunemente introdotto utilizzando materiali portatori di odore posizionati vicino al bambino. Inoltre, strumenti di posizionamento di supporto come oggetti morbidi possono fornire comfort e ridurre le risposte legate allo stress.
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare gli effetti dell'esposizione all'odore materno e dell'uso di un polipo di lana sulla risposta al dolore nei neonati sottoposti a ipotermia terapeutica per asfissia perinatale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere esposizione all'odore materno, un intervento con polipo di lana o cure standard.
L'esposizione all'odore materno verrà fornita utilizzando indumenti materni e materiali assorbenti odori posizionati vicino al bambino per consentire un'esposizione continua durante il periodo di trattamento. L'intervento con polipo di lana prevede il posizionamento di un oggetto morbido e ipoallergenico a contatto con il bambino per fornire comfort tattile.
Le valutazioni del dolore verranno eseguite a intervalli prestabiliti durante il periodo di ipotermia terapeutica utilizzando una scala di dolore neonatale validata. I dati verranno raccolti prospetticamente e analizzati per confrontare le risposte al dolore tra i gruppi.
Lo studio mira a determinare se questi interventi non farmacologici possano ridurre il dolore e migliorare il comfort nei neonati che ricevono ipotermia terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27590
- Gaziantep Private Anka Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati con un'età gestazionale ≥36 settimane e un'età postpartum ≥6 ore.
- Neonati con diagnosi di asfissia e sottoposti a trattamento con ipotermia terapeutica (TH) in terapia intensiva neonatale (NICU).
- Neonati che non ricevono supporto respiratorio.
- Neonati con consenso familiare.
Criteri di esclusione:
- Neonati con disturbi congeniti,
- Neonati con sindromi/disturbi cromosomici,
- Neonati che presentano convulsioni durante il riscaldamento,
- Neonati i cui genitori desiderano ritirarsi dallo studio durante il periodo di studio,
- Neonati che ricevono analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Placebo
Non verrà effettuato alcun intervento su questo ramo
|
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Comparatore attivo: braccio di intervento
Questo braccio sarà applicato con l'odore materno e il polpo a maglia.
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Crediamo che esporre il neonato al profumo della madre e abbracciarlo a un polipo di lana riduca il dolore nel neonato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore N-PASS
Lasso di tempo: Da 6 ore dopo l'inizio dell'ipotermia terapeutica fino a 72 ore (valutato ogni 3 ore)
|
La Scala di Dolore, Agitazione e Sedazione Neonatale (N-PASS) sarà utilizzata per valutare i livelli di dolore nei neonati sottoposti a ipotermia terapeutica.
La scala valuta parametri comportamentali e fisiologici, con punteggi più alti che indicano un aumento del dolore.
|
Da 6 ore dopo l'inizio dell'ipotermia terapeutica fino a 72 ore (valutato ogni 3 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
- Direttore dello studio: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
- Direttore dello studio: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Ipossia-ischemia, cervello
- Ambiente e salute pubblica
- Ambiente
- Fenomeni ecologici e ambientali
- Fenomeni biologici
- Odoranti
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIEPAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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