Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřského pachu a aplikace pletené chobotnice na bolest u kojenců s diagnózou novorozenecké asfyxie léčených terapeutickou hypotermií (Pain in HIE)

10. dubna 2026 aktualizováno: Alev Sivasli

Vliv aplikace mateřského pachu a pletené chobotnice na bolest u kojenců s diagnózou novorozenecké asfyxie léčených terapeutickou hypotermií

Tato studie byla navržena za účelem zjištění účinků mateřské vůně a aplikace pletené chobotnice na bolest u kojenců narozených s asfyxií po 36. týdnu gestace a léčených terapeutickou hypotermií (TH) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Gaziantep Private Anka Hospital. Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Jako randomizační metoda bude použita bloková randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis

Novorozenecké období je charakterizováno zvýšenou citlivostí na environmentální podněty, včetně čichových vjemů. Časná expozice mateřským pachům může podporovat fyziologickou stabilitu a behaviorální regulaci u novorozenců. V prostředí neonatální intenzivní péče se mateřská vůně běžně zavádí pomocí materiálů nesoucích pach umístěných v blízkosti dítěte. Navíc podpůrné polohovací pomůcky, jako jsou měkké předměty, mohou poskytovat pohodlí a snižovat stresové reakce.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinků expozice mateřskému pachu a použití pletené chobotnice na bolestivou reakci u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii pro perinatální asfyxii. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď expozici mateřskému pachu, intervenci s pletenou chobotnicí, nebo standardní péči.

Expozice mateřskému pachu bude poskytována pomocí mateřského oblečení a materiálů absorbujících pach umístěných v blízkosti dítěte, aby umožnila kontinuální expozici po celou dobu léčby. Intervence s pletenou chobotnicí zahrnuje umístění měkkého, hypoalergenního předmětu do kontaktu s dítětem za účelem poskytnutí taktilního pohodlí.

Hodnocení bolesti bude prováděno v předem stanovených intervalech během období terapeutické hypotermie pomocí validované neonatální škály bolesti. Data budou sbírána prospektivně a analyzována za účelem porovnání bolestivých reakcí mezi skupinami.

Studie si klade za cíl určit, zda tyto nefarmakologické intervence mohou snížit bolest a zlepšit pohodlí u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s gestačním věkem ≥36 týdnů a poporodním věkem ≥6 hodin.
  2. Novorozenci s diagnózou asfyxie a léčení terapeutickou hypotermií (TH) na JIP novorozenců.
  3. Novorozenci bez respirační podpory.
  4. Novorozenci s souhlasem rodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Novorozenci s vrozenými vadami,
  2. Novorozenci se syndromy/chromozomálními poruchami,
  3. Novorozenci, u kterých se během zahřívání vyskytnou křeče,
  4. Novorozenci, jejichž rodiče si během studie přejí ze studie odstoupit,
  5. Novorozenci léčení analgetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Na této větvi nebude proveden žádný zásah
Aktivní komparátor: intervenční rameno
Tato skupina bude ošetřena mateřskou vůní a pletenou chobotnicí.
Jiný: vůně
Věříme, že vystavení dítěte matčině pachu a přivinutí k pletené chobotnici sníží bolest dítěte.
Ostatní jména:
  • pletená chobotnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti N-PASS
Časové okno: Od 6 hodin po zahájení terapeutické hypotermie až do 72 hodin (hodnoceno každé 3 hodiny)
K hodnocení úrovně bolesti u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii bude použita Neonatální škála bolesti, neklidu a sedace (N-PASS). Škála hodnotí behaviorální a fyziologické parametry, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou bolest.
Od 6 hodin po zahájení terapeutické hypotermie až do 72 hodin (hodnoceno každé 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alev Sivasli

Spolupracovníci

Istanbul Nisantasi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
  • Ředitel studie: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
  • Ředitel studie: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIEPAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na vůně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit