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Die Wirkung mütterlichen Geruchs und der Anwendung einer gestrickten Krake auf Schmerzen bei Säuglingen mit der Diagnose Neugeborenenasphyxie, die eine therapeutische Hypothermiebehandlung erhalten (Pain in HIE)

10. April 2026 aktualisiert von: Alev Sivasli

Die Wirkung von mütterlichem Geruch und der Anwendung von gestrickten Oktopussen auf Schmerzen bei Säuglingen mit der Diagnose Neugeborenenasphyxie und unter therapeutischer Hypothermiebehandlung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des mütterlichen Geruchs und der Anwendung gehäkelter Oktopusse auf Schmerzen bei Säuglingen zu bestimmen, die mit Asphyxie nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und eine therapeutische Hypothermie (TH)-Behandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Gaziantep Private Anka Hospitals erhalten.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.
Als Randomisierungsmethode wird die Blockrandomisierung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Die Neonatalperiode ist durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Umweltreizen gekennzeichnet, einschließlich olfaktorischer Reize. Eine frühe Exposition gegenüber mütterlichen Gerüchen kann die physiologische Stabilität und Verhaltensregulation bei Neugeborenen unterstützen. In neonatologischen Intensivpflegeeinrichtungen wird mütterlicher Geruch häufig durch geruchstragende Materialien eingeführt, die in der Nähe des Säuglings platziert werden. Darüber hinaus können unterstützende Positionierungshilfen wie weiche Gegenstände Komfort bieten und stressbedingte Reaktionen reduzieren.

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Exposition gegenüber mütterlichem Geruch und der Verwendung eines gestrickten Oktopus auf die Schmerzreaktion bei Neugeborenen zu bewerten, die eine therapeutische Hypothermie aufgrund perinataler Asphyxie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Exposition gegenüber mütterlichem Geruch, einer Intervention mit einem gestrickten Oktopus oder der Standardversorgung zugeteilt.

Die Exposition gegenüber mütterlichem Geruch wird durch mütterliche Kleidung und geruchsabsorbierende Materialien bereitgestellt, die in der Nähe des Säuglings platziert werden, um eine kontinuierliche Exposition während der Behandlungsdauer zu ermöglichen. Die Intervention mit dem gestrickten Oktopus beinhaltet die Platzierung eines weichen, hypoallergenen Gegenstands in Kontakt mit dem Säugling, um taktilen Komfort zu bieten.

Schmerzbeurteilungen werden in vordefinierten Intervallen während der therapeutischen Hypothermieperiode unter Verwendung einer validierten neonatalen Schmerzskala durchgeführt. Die Daten werden prospektiv erhoben und analysiert, um die Schmerzreaktionen zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese nicht-pharmakologischen Interventionen Schmerzen reduzieren und den Komfort bei Neugeborenen, die therapeutische Hypothermie erhalten, verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Babys mit einem Gestationsalter von ≥36 Wochen und einem postpartalen Alter von ≥6 Stunden.
  2. Babys mit diagnostizierter Asphyxie, die im NICU eine TH-Behandlung erhalten.
  3. Babys, die keine Atemunterstützung erhalten.
  4. Neugeborene mit Einwilligung der Familie.

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit angeborenen Störungen,
  2. Babys mit Syndromen/chromosomalen Störungen,
  3. Babys, die während der Erwärmung Krampfanfälle erleiden,
  4. Babys, deren Eltern während des Studienzeitraums aus der Studie ausscheiden möchten,
  5. Babys, die Analgetika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Plazebo
Es wird kein Eingriff in diesen Zweig vorgenommen
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Dieser Arm wird mit dem Geruch der Mutter und einem gestrickten Oktopus versehen.
Wir glauben, dass die Exposition gegenüber dem Geruch der Mutter und das Umarmen des Babys mit einem gestrickten Oktopus die Schmerzen des Babys verringern werden.
Andere Namen:
  • gestrickter Oktopus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-PASS-Schmerzscore
Zeitfenster: Von 6 Stunden nach Beginn der therapeutischen Hypothermie bis zu 72 Stunden (alle 3 Stunden bewertet)
Die Neonatale Schmerz-, Unruhe- und Sedationsskala (N-PASS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Neugeborenen angewendet, die eine therapeutische Hypothermie erhalten. Die Skala bewertet verhaltensbezogene und physiologische Parameter, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten.
Von 6 Stunden nach Beginn der therapeutischen Hypothermie bis zu 72 Stunden (alle 3 Stunden bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
  • Studienleiter: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
  • Studienleiter: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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