- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07526233
Die Wirkung mütterlichen Geruchs und der Anwendung einer gestrickten Krake auf Schmerzen bei Säuglingen mit der Diagnose Neugeborenenasphyxie, die eine therapeutische Hypothermiebehandlung erhalten (Pain in HIE)
Die Wirkung von mütterlichem Geruch und der Anwendung von gestrickten Oktopussen auf Schmerzen bei Säuglingen mit der Diagnose Neugeborenenasphyxie und unter therapeutischer Hypothermiebehandlung
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.
Als Randomisierungsmethode wird die Blockrandomisierung verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Die Neonatalperiode ist durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Umweltreizen gekennzeichnet, einschließlich olfaktorischer Reize. Eine frühe Exposition gegenüber mütterlichen Gerüchen kann die physiologische Stabilität und Verhaltensregulation bei Neugeborenen unterstützen. In neonatologischen Intensivpflegeeinrichtungen wird mütterlicher Geruch häufig durch geruchstragende Materialien eingeführt, die in der Nähe des Säuglings platziert werden. Darüber hinaus können unterstützende Positionierungshilfen wie weiche Gegenstände Komfort bieten und stressbedingte Reaktionen reduzieren.
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Exposition gegenüber mütterlichem Geruch und der Verwendung eines gestrickten Oktopus auf die Schmerzreaktion bei Neugeborenen zu bewerten, die eine therapeutische Hypothermie aufgrund perinataler Asphyxie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Exposition gegenüber mütterlichem Geruch, einer Intervention mit einem gestrickten Oktopus oder der Standardversorgung zugeteilt.
Die Exposition gegenüber mütterlichem Geruch wird durch mütterliche Kleidung und geruchsabsorbierende Materialien bereitgestellt, die in der Nähe des Säuglings platziert werden, um eine kontinuierliche Exposition während der Behandlungsdauer zu ermöglichen. Die Intervention mit dem gestrickten Oktopus beinhaltet die Platzierung eines weichen, hypoallergenen Gegenstands in Kontakt mit dem Säugling, um taktilen Komfort zu bieten.
Schmerzbeurteilungen werden in vordefinierten Intervallen während der therapeutischen Hypothermieperiode unter Verwendung einer validierten neonatalen Schmerzskala durchgeführt. Die Daten werden prospektiv erhoben und analysiert, um die Schmerzreaktionen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese nicht-pharmakologischen Interventionen Schmerzen reduzieren und den Komfort bei Neugeborenen, die therapeutische Hypothermie erhalten, verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27590
- Gaziantep Private Anka Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys mit einem Gestationsalter von ≥36 Wochen und einem postpartalen Alter von ≥6 Stunden.
- Babys mit diagnostizierter Asphyxie, die im NICU eine TH-Behandlung erhalten.
- Babys, die keine Atemunterstützung erhalten.
- Neugeborene mit Einwilligung der Familie.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenen Störungen,
- Babys mit Syndromen/chromosomalen Störungen,
- Babys, die während der Erwärmung Krampfanfälle erleiden,
- Babys, deren Eltern während des Studienzeitraums aus der Studie ausscheiden möchten,
- Babys, die Analgetika erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Plazebo
Es wird kein Eingriff in diesen Zweig vorgenommen
|
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Dieser Arm wird mit dem Geruch der Mutter und einem gestrickten Oktopus versehen.
|
Wir glauben, dass die Exposition gegenüber dem Geruch der Mutter und das Umarmen des Babys mit einem gestrickten Oktopus die Schmerzen des Babys verringern werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N-PASS-Schmerzscore
Zeitfenster: Von 6 Stunden nach Beginn der therapeutischen Hypothermie bis zu 72 Stunden (alle 3 Stunden bewertet)
|
Die Neonatale Schmerz-, Unruhe- und Sedationsskala (N-PASS) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Neugeborenen angewendet, die eine therapeutische Hypothermie erhalten.
Die Skala bewertet verhaltensbezogene und physiologische Parameter, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten.
|
Von 6 Stunden nach Beginn der therapeutischen Hypothermie bis zu 72 Stunden (alle 3 Stunden bewertet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
- Studienleiter: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
- Studienleiter: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
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- Biologische Phänomene
- Geruchsstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- HIEPAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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