Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Moders Duft og Anvendelse af Strikket Oktopus på Smerte hos Spædbørn Diagnosticeret med Neonatal Asfyksi og Under Terapeutisk Hypotermibehandling (Pain in HIE)

10. april 2026 opdateret af: Alev Sivasli

Effekten af mors duft og strikket otter-anvendelse på smerte hos spædbørn diagnosticeret med neonatal asfyksi og under behandling med terapeutisk hypotermi

Denne undersøgelse blev udformet for at bestemme virkningerne af moderlig lugt og strikket ottearmet blæksprutte-anvendelse på smerte hos spædbørn født med asfyksi efter 36 ugers gestation og modtagende Terapeutisk Hypotermi (TH)-behandling på neonatalafdelingen (NICU) på Gaziantep Private Anka Hospital. Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Blokrandomisering vil blive brugt som randomiseringsmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret Beskrivelse

Neonatalperioden er karakteriseret ved øget følsomhed over for miljøstimuli, herunder lugtinput. Tidlig eksponering for moderlige dufte kan støtte fysiologisk stabilitet og adfærdsregulering hos nyfødte. I neonatal intensivplejemiljøer introduceres moderlig duft almindeligvis ved hjælp af duftbærende materialer placeret nær barnet. Derudover kan støttende positioneringsværktøjer såsom bløde genstande give trøst og reducere stressrelaterede reaktioner.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effekterne af moderlig dufteksponering og brugen af en strikket blæksprutte på smerterespons hos nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi for perinatal asfyksi. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moderlig dufteksponering, en strikket blæksprutte-intervention eller standardpleje.

Moderlig dufteksponering vil blive leveret ved hjælp af moderlige tøj og duftabsorberende materialer placeret nær barnet for at tillade kontinuerlig eksponering gennem behandlingsperioden. Den strikkede blæksprutte-intervention involverer placering af et blødt, hypoallergent objekt i kontakt med barnet for at give taktil trøst.

Smertevurderinger vil blive udført med foruddefinerede intervaller under den terapeutiske hypotermiperiode ved hjælp af en valideret neonatal smerteskala. Data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret for at sammenligne smerteresponser mellem grupperne.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om disse ikke-farmakologiske interventioner kan reducere smerte og forbedre komfort hos nyfødte, der modtager terapeutisk hypotermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Babyer med en gestationsalder på ≥36 uger og en postpartumsalder på ≤6 timer.
  2. Babyer diagnosticeret med asfyksi og modtager hypotermibehandling på neonatalafdelingen (NICU).
  3. Babyer, der ikke modtager respiratorstøtte.
  4. Nyfødte med familiens samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Babyer med medfødte lidelser,
  2. Babyer med syndromer/kromosomforstyrrelser,
  3. Babyer, der får kramper under opvarmning,
  4. Babyer, hvis forældre ønsker at trække sig fra studiet i løbet af undersøgelsesperioden,
  5. Babyer, der modtager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Plasebo
Ingen intervention vil blive foretaget på denne gren
Aktiv komparator: interventionsarm
Denne arm vil blive påført moderlugt og strikket blæksprutte.
Andet: duft
Vi tror, at udsættelse for moderens duft og at holde babyen tæt til en strikket ottearmet blæksprutte vil reducere smerter hos babyen.
Andre navne:
  • strikket blæksprutte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-PASS Smerte Score
Tidsramme: Fra 6 timer efter indledning af terapeutisk hypotermi og op til 72 timer (vurderet hver 3. time)
Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS) vil blive brugt til at vurdere smerte niveauer hos nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi.
Skalaen evaluerer adfærdsmæssige og fysiologiske parametre, hvor højere score indikerer øget smerte.
Fra 6 timer efter indledning af terapeutisk hypotermi og op til 72 timer (vurderet hver 3. time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alev Sivasli

Samarbejdspartnere

Istanbul Nisantasi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
  • Studieleder: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
  • Studieleder: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIEPAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

startende 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med duft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner