Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji zapachu matki i dzianego ośmiornicy na ból u niemowląt z rozpoznaną asfiksją noworodkową poddawanych terapeutycznej hipotermii (Pain in HIE)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alev Sivasli

Wpływ Zastosowania Zapachu Matki i Dzianego Ośmiorniczki na Ból u Niemowląt z Rozpoznanym Niedotlenieniem Okołoporodowym Otrzymujących Leczenie Terapeutyczną Hipotermią

Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu zapachu matki i zastosowania dzianego ośmiornicy na ból u niemowląt urodzonych z asfiksją po 36. tygodniu ciąży i poddanych leczeniu Terapeutyczną Hipotermią (TH) na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) w Gaziantep Private Anka Hospital. Badanie to jest randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Jako metodę randomizacji zastosowana zostanie randomizacja blokowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Okres noworodkowy charakteryzuje się zwiększoną wrażliwością na bodźce środowiskowe, w tym bodźce węchowe. Wczesna ekspozycja na zapachy matczyne może wspierać stabilność fizjologiczną i regulację behawioralną u noworodków. W warunkach intensywnej terapii noworodkowej zapach matczyny jest zwykle wprowadzany przy użyciu materiałów przenoszących zapach umieszczonych w pobliżu dziecka. Dodatkowo, wspomagające narzędzia pozycjonujące, takie jak miękkie przedmioty, mogą zapewniać komfort i redukować reakcje związane ze stresem.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ekspozycji na zapach matczyny oraz użycia dzianego ośmiorniczki na odpowiedź bólową u noworodków poddawanych terapeutycznej hipotermii z powodu okołoporodowego niedotlenienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ekspozycji na zapach matczyny, interwencji z dzianą ośmiorniczką lub standardowej opieki.

Ekspozycja na zapach matczyny będzie zapewniana przy użyciu odzieży matczynej i materiałów pochłaniających zapach umieszczonych w pobliżu dziecka, aby umożliwić ciągłą ekspozycję przez cały okres leczenia. Interwencja z dzianą ośmiorniczką polega na umieszczeniu miękkiego, hipoalergicznego przedmiotu w kontakcie z dzieckiem w celu zapewnienia komfortu dotykowego.

Oceny bólu będą przeprowadzane w ustalonych odstępach czasu podczas okresu terapeutycznej hipotermii przy użyciu zwalidowanej skali bólu noworodkowego. Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane w celu porównania odpowiedzi bólowych między grupami.

Badanie ma na celu określenie, czy te niefarmakologiczne interwencje mogą zmniejszyć ból i poprawić komfort u noworodków otrzymujących terapeutyczną hipotermię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27590
        • Gaziantep Private Anka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki z wiekiem ciążowym ≥36 tygodni i wiekiem poporodowym ≥6 godzin.
  2. Noworodki z rozpoznaniem asfiksji, otrzymujące leczenie TH (hipotermią terapeutyczną) na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
  3. Noworodki nie wymagające wsparcia oddechowego.
  4. Noworodki, dla których uzyskano zgodę rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Noworodki z wadami wrodzonymi,
  2. Noworodki z zespołami/zaburzeniami chromosomalnymi,
  3. Noworodki, u których wystąpiły drgawki podczas ogrzewania,
  4. Noworodki, których rodzice wyrażą chęć wycofania się z badania w trakcie jego trwania,
  5. Noworodki otrzymujące leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Plasebo
Brak interwencji zostanie przeprowadzony w tej gałęzi
Aktywny komparator: ramię interwencyjne
W tym ramieniu zostanie zastosowany zapach matki i dziergana ośmiornica.
Inny: zapach
Wierzymy, że ekspozycja na zapach matki i przytulanie dziecka do dzianinowej ośmiornicy zmniejszy ból u dziecka.
Inne nazwy:
  • dzianinowa ośmiornica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w skali N-PASS
Ramy czasowe: Od 6 godzin po rozpoczęciu hipotermii terapeutycznej do 72 godzin (oceniane co 3 godziny)
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu u noworodków poddawanych hipotermii terapeutycznej.
Skala ocenia parametry behawioralne i fizjologiczne, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Od 6 godzin po rozpoczęciu hipotermii terapeutycznej do 72 godzin (oceniane co 3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alev Sivasli

Współpracownicy

Istanbul Nisantasi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
  • Dyrektor Studium: Zerrin Cigdem, Topkapı University, Istanbul, Turkey
  • Dyrektor Studium: Cagri ÇÖVENER ÖZÇELİK, Marmara University, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIEPAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na zapach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj