KIA-Korekt：大腸癌周術期リスク予測のための段階的単一モーダルからマルチモーダルAI評価 (KIA-Korekt)
大腸癌（KIA-Korekt）における周術期リスク予測のための組織病理学、CT/MRI、およびマルチプレックス組織画像の段階的単一モーダルから多モーダルAI分析
大腸癌（CRC）手術後の周術期合併症は、術後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 既存のリスク層別化ツールは、個々の患者の脆弱性を決定する複雑な生物学的および形態学的要因を捉える精度に欠けています。 医用画像データに基づく人工知能（AI）分析は、術前リスク予測を改善する有望なアプローチを提供します。
KIA-Korekt研究は、マルチモーダルAIベースの画像分析を用いて、CRC患者の周術期合併症を予測できるかどうかを調査します。 3つの補完的な画像モダリティを統合します：デジタル組織病理学（ヘマトキシリン・エオシン全スライド画像、H&E-WSIs）、術前CTおよびMRIラジオミクス、多重組織画像（mTI）には多重免疫組織化学（mIHC）およびイメージング質量サイトメトリー（IMC）が含まれます。
本研究には、2011年から2021年に治療を受けた約750人のCRC患者の遡及的コホートと、2026年から2028年に募集された約210人の患者の前向き検証コホートが含まれます。 深層学習およびラジオミクス特徴抽出パイプラインを、すべてのモダリティに個別に、またマルチモーダル組み合わせで適用します。 予測される転帰には、吻合部漏れ、創感染、敗血症、ICU入室、および手術後30日以内の院内死亡率が含まれます。
本研究は、ブランデンブルク大学病院、ブランデンブルク医学部テオドール・フォンターネにおいて、ドレスデン工科大学計算病理学部門との協力のもと実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大腸がん（CRC）は、世界中で最も頻度の高い悪性腫瘍の一つです。 外科手術技術や周術期ケアの進歩にもかかわらず、短期術後合併症は依然として頻繁に発生し、患者の生活の質、医療費、長期予後に重大な影響を及ぼします。 これらの合併症には、吻合部漏れ、創感染、敗血症、血栓塞栓症、院内死亡率などが含まれます。 既存の臨床リスクスコア（ASA、POSSUM）は、個別化されたリスク層別化を限定的にしか提供せず、画像から得られる生物学的マーカーを組み込んでいません。
KIA-Korekt研究は、このギャップに対処するため、大腸がんの周術期合併症を予測するAIベースの予測モデルを開発・検証し、3つの補完的な画像モダリティを統合します：
デジタル病理組織学：外科切除標本および術前生検から得られたヘマトキシリン・エオシン染色全スライド画像（H&E-WSIs）を、注意機構に基づくマルチプルインスタンス学習（MIL）および畳み込みニューラルネットワーク（CNN）を用いて解析し、ドレスデン工科大学計算病理学部門（AG Kather）の確立されたパイプラインに基づいて構築します。
放射線学：術前CTおよびMRI画像を、自動セグメンテーション（TotalSegmentator、nnU-Net）およびラジオミクス特徴抽出（PyRadiomics）を用いて処理します。 特徴は、原発腫瘍、大腰筋（サルコペニア）、内臓/皮下脂肪コンパートメントから導出されます。 専用の多指標品質管理パイプラインにより、スキャナーや撮影プロトコルを超えた安定した画像データ表現を確保します。
多重組織画像（mTI）：ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織に、マルチプレックス免疫組織化学染色とマルチスペクトルイメージング（mIHC-MSI）およびイメージング質量分析法（IMC）を適用し、腫瘍微小環境内の免疫細胞および間質細胞集団、マーカー発現強度、空間分布パターンを特徴付けます。
単一モダリティモデルは、各モダリティごとに個別に開発・検証されます。 マルチモーダル統合は、特徴レベル融合、後期融合、およびクロスアテンション機構を備えたマルチモーダルマルチプルインスタンス学習を用いて実施されます。 モデル性能は、AUC-ROC、キャリブレーションプロット、ブライヤースコア、意思決定曲線分析を用いて評価されます。 解釈可能性は、SHAP値およびアテンションヒートマップを用いて評価されます。
本研究は、混合後ろ向き（n=750、2011-2021年）および前向き検証（n=210、2026-2028年）コホートデザインを採用しています。 後ろ向きコホートは、モデル開発および内部交差検証の基礎を提供します；前向きコホートは、臨床条件下での実世界の外部検証を可能にします。
包括的な患者レベルのマクロ-マイクロ相関分析により、放射線学的画像表現型と、同じ腫瘍から得られた顕微鏡的病理組織学的および免疫学的特徴との関連を調査し、独自の統合的生物学的知見を可能にします。
本研究は、欧州連合およびブランデンブルク州（HealthTranslateBB/ERDF）ならびにドイツ研究振興協会（DFG）から資金提供を受けています。 倫理承認は、ブランデンブルク医科大学テオドール・フォンターネの倫理委員会によって付与されています。 すべての前向き参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 後ろ向きデータは、GDPRに従って仮名化された形式で処理されます。
結果は、査読付きオープンアクセス出版物および国内外の学会発表を通じて公表されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Horner, MSc
- 電話番号：+4915207809673
- メール：melissa.schadl@mhb-fontane.de
研究場所
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Brandenburg an der Havel、ドイツ
- 募集
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- 外科的切除術（根治的または緩和的目的）の実施
- 原発腫瘍からのH&E染色全スライド画像（WSI）の入手可能性
除外基準：
- 外科的治療を受けない患者
- 原発腫瘍のH&E染色組織スライドが欠如している場合
- 分析に不十分な品質の組織病理学的材料
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1: 遡及的トレーニングコホート
2011年から2021年にかけて治療を受け、画像診断および組織病理学的データが利用可能な大腸癌患者。
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前向きコホート
2026年から2028年にかけて前向きに登録された大腸癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の予測精度
時間枠：30日術後
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吻合部瘻、敗血症、ICU入室、院内死亡率を含む術後合併症の発生。
転帰は臨床記録に基づいて定義され、二値変数（あり／なし）として評価される。
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30日術後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KIA-Korekt-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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