KIA-Korekt: Trinnvis unimodal-til-multimodal KI-evaluering for perioperativ risikovurdering ved tykktarmskreft (KIA-Korekt)
Fasettert unimodal-til-multimodal KI-analyse av histopatologi, CT/MRI og multiplex vevsavbildning for perioperativ risikoprediksjon i kolorektalkreft (KIA-Korekt)
Perioperative komplikasjoner etter kirurgi for kolorektalkreft (CRC) representerer en hovedårsak til postoperativ morbiditet og dødelighet. Eksisterende risikostratifiseringsverktøy mangler presisjonen til å fange de komplekse biologiske og morfologiske faktorene som bestemmer individuell pasientsårbarhet. Kunstig intelligens (KI)-basert analyse av medisinsk bilde data tilbyr en lovende tilnærming for å forbedre preoperativ risikoprediksjon.
KIA-Korekt-studien undersøker om perioperative komplikasjoner hos CRC-pasienter kan forutsies ved bruk av multimodal KI-basert bildeanalyse. Tre komplementære bilde modaliteter er integrert: digital histopatologi (hemaoxylin-eosin hele-lysbilde bilder, H&E-WSIs), preoperativ CT- og MRI-radiomikk, og multiplex vevsavbildning (mTI) inkludert multiplex immunhistokjemi (mIHC) og avbildningsmassecytometri (IMC).
Studien inkluderer en retrospektiv kohort på omtrent 750 CRC-pasienter behandlet mellom 2011 og 2021, og en prospektiv valideringskohort på omtrent 210 pasienter rekruttert fra 2026 til 2028. Dyp læring og radiomisk funksjonsekstraksjonspipeliner blir anvendt på alle modaliteter individuelt og i multimodal kombinasjon. Forutsagte utfall inkluderer anastomoselekkasje, sårinfeksjon, sepsis, intensivavdelingsopphold og innenfor-sykehus dødelighet innen 30 dager etter kirurgi.
Studien utføres ved Universitetssykehuset Brandenburg, Brandenburg Medisinske Skole Theodor Fontane, i samarbeid med Institutt for Beregningspatologi, TU Dresden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tarmkreft (kolorektalkreft, CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden. Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, er korttidspostoperative komplikasjoner fortsatt hyppige og påvirker i betydelig grad pasientens livskvalitet, helsekostnader og langsiktig prognose. Disse komplikasjonene inkluderer anastomoselekkasje, sårinfeksjon, sepsis, tromboemboliske hendelser og dødsfall på sykehus. Eksisterende kliniske risikoscorer (ASA, POSSUM) gir kun begrenset individualisert risikostratifisering og inkluderer ikke bildebaserte biologiske markører.
KIA-Korekt-studien adresserer dette gapet ved å utvikle og validere AI-baserte prediktive modeller for perioperative komplikasjoner ved CRC, og integrerer tre komplementære bilde-modaliteter:
Digital histopatologi: Hematoksylin-eosin-fargede helsklippebilder (H&E-WSI) fra kirurgiske reseksjonsprøver og preoperativer biopsier analyseres ved hjelp av oppmerksomhetsbasert multi-instans læring (MIL) og konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN), basert på etablerte pipelines fra Institut for beregningspatologi, TU Dresden (AG Kather).
Radiologi: Preoperative CT- og MR-bilder behandles ved hjelp av automatisk segmentering (TotalSegmentator, nnU-Net) og radiomisk egenskapsutvinning (PyRadiomics). Egenskaper utledes fra primærtumoren, psoasmuskel (sarkopeni) og viscerale/subkutane fettkompartimenter. En dedikert flermetrisk kvalitetskontrollpipeline sikrer stabile bildedatarepresentasjoner på tvers av skannere og opptaksprotokoller.
Multiplex vevsavbildning (mTI): Multiplex immunhistokjemi med multispektral avbildning (mIHC-MSI) og avbildningsmassesyto-metri (IMC) brukes på formalinfiksert parafininnbakt tumorvev for å karakterisere immun- og stromacellepopulasjoner, markørekspresjonsintensiteter og romlige distribusjonsmønstre innenfor tumormikromiljøet.
Unimodale modeller utvikles og valideres separat for hver modalitet. Multimodal integrasjon utføres ved hjelp av egenskapsnivåfusjon, sen fusjon og multimodal multi-instans læring med kryss-oppmerksomhetsmekanismer. Modellytelse evalueres ved hjelp av AUC-ROC, kalibreringsplott, Brier-poeng og beslutningskurveanalyse. Fortolkbarhet vurderes ved hjelp av SHAP-verdier og oppmerksomhetsvarmekart.
Studien benytter en blandet retrospektiv (n=750, 2011-2021) og prospektiv valideringskohortdesign (n=210, 2026-2028). Den retrospektive kohorten gir grunnlag for modellutvikling og intern kryssvalidering; den prospektive kohorten muliggjør ekstern validering i virkelige kliniske forhold.
En omfattende pasientnivå makro-mikro-korrelasjonsanalyse undersøker assosiasjoner mellom radiologiske bildefenotyper og mikroskopiske histopatologiske og immunologiske egenskaper hentet fra de samme tumorene, noe som muliggjør unike integrerte biologiske innsikter.
Studien finansieres av Den europeiske union og delstaten Brandenburg (HealthTranslateBB/ERDF) og Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). Etisk godkjenning er gitt av etikkomiteen ved Brandenburg Medical School Theodor Fontane. Alle prospektive deltakere gir skriftlig samtykke. Retrospektive data behandles i pseudonymisert form i samsvar med GDPR.
Resultatene vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte åpne publikasjoner og nasjonale og internasjonale konferansepresentasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Horner, MSc
- Telefonnummer: +4915207809673
- E-post: melissa.schadl@mhb-fontane.de
Studiesteder
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Histologisk bekreftet kolorektal adenokarcinom
- Under kirurgisk reseksjon (kurativ eller palliativ hensikt)
- Tilgjengelighet av H&E-fargede hele-skyvebilder (WSI) fra primærtumor
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår kirurgisk behandling
- Manglende H&E-fargede vevsskyver av primærtumor
- Histopatologisk materiale av utilstrekkelig kvalitet for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Retrospektiv treningskohort
Pasienter med tykktarmskreft behandlet mellom 2011-2021 med tilgjengelig bilde- og histopatologidata.
|
|
Prospektiv Kohort
Pasienter med tykktarmskreft inkludert prospektivt mellom 2026-2028.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelsesnøyaktighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner inkludert anastomoselekkasje, sepsis, intensivavdelingsopphold og dødsfall under sykehusopphold.
Utfall defineres basert på klinisk dokumentasjon og vurderes som binære variabler (ja/nei).
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KIA-Korekt-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .