KIA-Korekt: Víceúrovňové hodnocení unimodálního až multimodálního AI pro predikci perioperativního rizika u kolorektálního karcinomu (KIA-Korekt)
Stádium unimodální-to-multimodální AI analýzy histopatologie, CT/MRI a multiplexního zobrazování tkání pro perioperační predikci rizika u kolorektálního karcinomu (KIA-Korekt)
Perioperativní komplikace po operaci kolorektálního karcinomu (CRC) představují významnou příčinu pooperační morbidity a mortality. Stávající nástroje pro stratifikaci rizika postrádají přesnost pro zachycení komplexních biologických a morfologických faktorů, které určují zranitelnost jednotlivých pacientů. Analýza medicínských zobrazovacích dat založená na umělé inteligenci (AI) nabízí slibný přístup ke zlepšení preoperační predikce rizika.
Studie KIA-Korekt zkoumá, zda lze perioperativní komplikace u pacientů s CRC předpovědět pomocí multimodální analýzy obrazu založené na AI. Jsou integrovány tři komplementární zobrazovací modality: digitální histopatologie (celosnímkové obrazy hematoxylin-eosin, H&E-WSI), preoperační radiomika CT a MRI a multiplexní zobrazování tkání (mTI) včetně multiplexní imunohistochemie (mIHC) a zobrazovací hmotnostní cytometrie (IMC).
Studie zahrnuje retrospektivní kohortu přibližně 750 pacientů s CRC léčených mezi lety 2011 a 2021 a prospektivní validační kohortu přibližně 210 pacientů rekrutovaných od roku 2026 do roku 2028. Pipeliny hlubokého učení a extrakce radiomických příznaků jsou aplikovány na všechny modality jednotlivě i v multimodální kombinaci. Předpovídané výsledky zahrnují anastomotický únik, infekci rány, sepsi, přijetí na JIP a nemocniční mortalitu do 30 dnů po operaci.
Studie je prováděna na Univerzitní nemocnici Brandenburg, Lékařské fakultě Theodora Fontaneho v Brandenburgu, ve spolupráci s Katedrou výpočetní patologie Technické univerzity v Drážďanech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. Navzdory pokrokům v chirurgické technice a perioperační péči zůstávají krátkodobé pooperační komplikace časté a výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů, náklady na zdravotní péči a dlouhodobou prognózu. Mezi tyto komplikace patří anastomotický únik, infekce rány, sepse, tromboembolické příhody a úmrtnost v nemocnici. Stávající klinické rizikové skóre (ASA, POSSUM) poskytují pouze omezenou individualizovanou stratifikaci rizika a nezahrnují zobrazovací biologické markery.
Studie KIA-Korekt řeší tuto mezeru vývojem a validací prediktivních modelů založených na umělé inteligenci pro perioperační komplikace u CRC, integrující tři komplementární zobrazovací modality:
Digitální histopatologie: Hematoxylin-eosin barvené snímky celých skel (H&E-WSIs) z chirurgických resekčních vzorků a preoperačních biopsií jsou analyzovány pomocí pozornostního vícenásobného učení instancí (MIL) a konvolučních neuronových sítí (CNN), navazujících na zavedené postupy z Katedry výpočetní patologie, TU Drážďany (AG Kather).
Radiologie: Preoperační CT a MRI snímky jsou zpracovávány pomocí automatické segmentace (TotalSegmentator, nnU-Net) a extrakce radiomických příznaků (PyRadiomics). Příznaky jsou odvozeny z primárního nádoru, svalu psoas (sarkopenie) a viscerálních/subkutánních tukových oddílů. Dedikovaný více-metrický pipeline kontroly kvality zajišťuje stabilní reprezentace zobrazovacích dat napříč skenery a akvizičními protokoly.
Multiplexní tkáňové zobrazování (mTI): Multiplexní imunohistochemie s multispektrálním zobrazením (mIHC-MSI) a zobrazovací hmotnostní cytometrie (IMC) jsou aplikovány na formalinem fixovanou a parafinem zalitou nádorovou tkáň pro charakterizaci imunitních a stromálních buněčných populací, intenzity exprese markerů a prostorových distribucí vzorců v mikroprostředí nádoru.
Unimodální modely jsou vyvíjeny a validovány samostatně pro každou modalitu. Multimodální integrace je prováděna pomocí fúze na úrovni příznaků, pozdní fúze a multimodálního vícenásobného učení instancí s mechanismy křížové pozornosti. Výkon modelu je hodnocen pomocí AUC-ROC, kalibračních grafů, Brierových skóre a analýzy rozhodovacích křivek. Interpretovatelnost je hodnocena pomocí SHAP hodnot a heatmap pozornosti.
Studie využívá smíšený retrospektivní (n=750, 2011-2021) a prospektivní validační (n=210, 2026-2028) kohortní design. Retrospektivní kohorta poskytuje základ pro vývoj modelu a interní křížovou validaci; prospektivní kohorta umožňuje reálnou externí validaci za klinických podmínek.
Komplexní analýza makro-mikro korelací na úrovni pacienta zkoumá asociace mezi radiologickými fenotypy zobrazení a mikroskopickými histopatologickými a imunologickými charakteristikami odvozenými ze stejných nádorů, což umožňuje jedinečné integrativní biologické poznatky.
Studie je financována Evropskou unií a spolkovou zemí Braniborsko (HealthTranslateBB/ERDF) a Německou výzkumnou nadací (DFG). Etické schválení udělila etická komise Brandenburské lékařské školy Theodor Fontane. Všichni prospektivní účastníci poskytují písemný informovaný souhlas. Retrospektivní data jsou zpracovávána v pseudonymizované podobě v souladu s GDPR.
Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací s otevřeným přístupem a prezentací na národních a mezinárodních konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Horner, MSc
- Telefonní číslo: +4915207809673
- E-mail: melissa.schadl@mhb-fontane.de
Studijní místa
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Německo
- Nábor
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
- Podstupující chirurgickou resekci (kurativní nebo paliativní záměr)
- Dostupnost celosnímkových snímků (WSI) barvených H&E z primárního nádoru
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nepodstupující chirurgickou léčbu
- Chybějící histologické preparáty barvené H&E z primárního nádoru
- Histopatologický materiál nedostatečné kvality pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Retrospektivní tréninková kohorta
Pacienti s kolorektálním karcinomem léčení v letech 2011–2021 s dostupnými zobrazovacími a histopatologickými údaji.
|
|
Prospektivní Kohorta
Pacienti s kolorektálním karcinomem zařazení prospektivně mezi lety 2026–2028.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně anastomotického úniku, sepse, přijetí na JIP a nemocniční úmrtnosti.
Výsledky jsou definovány na základě klinické dokumentace a hodnoceny jako binární proměnné (ano/ne).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KIA-Korekt-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .