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KIA-Korekt : Évaluation IA Staged Unimodale à Multimodale pour la Prédiction du Risque Périopératoire dans le Cancer Colorectal (KIA-Korekt)

16 avril 2026 mis à jour par: Rene Mantke

Analyse IA Unimodale à Multimodale Échelonnée de l'Histopathologie, de la TDM/IRM, et de l'Imagerie Tissulaire Multiplex pour la Prédiction du Risque Périopératoire dans le Cancer Colorectal (KIA-Korekt)

Les complications périopératoires après la chirurgie pour le cancer colorectal (CCR) représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité postopératoires. Les outils de stratification des risques existants manquent de précision pour capturer les facteurs biologiques et morphologiques complexes qui déterminent la vulnérabilité individuelle des patients. L'analyse basée sur l'intelligence artificielle (IA) des données d'imagerie médicale offre une approche prometteuse pour améliorer la prédiction des risques préopératoires.

L'étude KIA-Korekt examine si les complications périopératoires chez les patients atteints de CCR peuvent être prédites à l'aide d'une analyse d'images multimodale basée sur l'IA. Trois modalités d'imagerie complémentaires sont intégrées : l'histopathologie numérique (images de lames entières hématoxyline-éosine, H&E-WSIs), la radiomique par scanner préopératoire et IRM, et l'imagerie tissulaire multiplex (mTI) incluant l'immunohistochimie multiplex (mIHC) et la cytométrie de masse par imagerie (IMC).

L'étude inclut une cohorte rétrospective d'environ 750 patients atteints de CCR traités entre 2011 et 2021, et une cohorte de validation prospective d'environ 210 patients recrutés de 2026 à 2028. Des pipelines d'extraction de caractéristiques par apprentissage profond et radiomique sont appliqués à toutes les modalités individuellement et en combinaison multimodale. Les résultats prédits incluent la fuite anastomotique, l'infection de la plaie, le sepsis, l'admission en soins intensifs et la mortalité hospitalière dans les 30 jours suivant la chirurgie.

L'étude est menée à l'Hôpital universitaire de Brandebourg, à l'École de médecine de Brandebourg Theodor Fontane, en collaboration avec le Département de pathologie computationnelle de l'Université technique de Dresde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, les complications postopératoires à court terme restent fréquentes et ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients, les coûts des soins de santé et le pronostic à long terme. Ces complications comprennent la fuite anastomotique, l'infection de la plaie, la septicémie, les événements thromboemboliques et la mortalité hospitalière. Les scores de risque clinique existants (ASA, POSSUM) ne fournissent qu'une stratification des risques individualisée limitée et n'intègrent pas de marqueurs biologiques dérivés de l'imagerie.

L'étude KIA-Korekt aborde cette lacune en développant et en validant des modèles prédictifs basés sur l'IA pour les complications périopératoires dans le CCR, intégrant trois modalités d'imagerie complémentaires :

Histopathologie numérique : Les images de lames entières colorées à l'hématoxyline-éosine (H&E-WSI) provenant d'échantillons de résection chirurgicale et de biopsies préopératoires sont analysées à l'aide de l'apprentissage par instances multiples basé sur l'attention (MIL) et de réseaux neuronaux convolutifs (CNN), s'appuyant sur des pipelines établis du Département de Pathologie Computationnelle, TU Dresden (AG Kather).

Radiologie : Les images préopératoires de TDM et d'IRM sont traitées à l'aide de la segmentation automatique (TotalSegmentator, nnU-Net) et de l'extraction de caractéristiques radiomiques (PyRadiomics). Les caractéristiques sont dérivées de la tumeur primitive, du muscle psoas (sarcopénie) et des compartiments graisseux viscéral/sous-cutané. Un pipeline dédié de contrôle de qualité multi-métrique garantit des représentations stables des données d'imagerie entre les scanners et les protocoles d'acquisition.

Imagerie tissulaire multiplex (mTI) : L'immunohistochimie multiplex avec imagerie multispectrale (mIHC-MSI) et la cytométrie de masse par imagerie (IMC) sont appliquées aux tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine pour caractériser les populations de cellules immunitaires et stromales, les intensités d'expression des marqueurs et les modèles de distribution spatiale au sein du microenvironnement tumoral.

Des modèles unimodaux sont développés et validés séparément pour chaque modalité. L'intégration multimodale est réalisée à l'aide de la fusion au niveau des caractéristiques, de la fusion tardive et de l'apprentissage par instances multiples multimodal avec des mécanismes d'attention croisée. La performance du modèle est évaluée à l'aide de l'AUC-ROC, des courbes d'étalonnage, des scores de Brier et de l'analyse des courbes de décision. L'interprétabilité est évaluée à l'aide des valeurs SHAP et des cartes de chaleur d'attention.

L'étude utilise une conception de cohorte mixte rétrospective (n=750, 2011-2021) et de validation prospective (n=210, 2026-2028). La cohorte rétrospective constitue la base du développement du modèle et de la validation croisée interne ; la cohorte prospective permet une validation externe en conditions réelles dans un contexte clinique.

Une analyse complète de corrélation macro-micro au niveau du patient étudie les associations entre les phénotypes d'imagerie radiologique et les caractéristiques histopathologiques et immunologiques microscopiques dérivées des mêmes tumeurs, permettant des perspectives biologiques intégratives uniques.

L'étude est financée par l'Union européenne et l'État de Brandebourg (HealthTranslateBB/FEDER) et la Fondation allemande pour la recherche (DFG). L'approbation éthique a été accordée par le comité d'éthique de l'École de médecine de Brandebourg Theodor Fontane. Tous les participants prospectifs fournissent un consentement éclairé écrit. Les données rétrospectives sont traitées sous forme pseudonymisée conformément au RGPD.

Les résultats seront diffusés par des publications en libre accès évaluées par des pairs et des présentations lors de conférences nationales et internationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

910

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brandenburg an der Havel, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) atteints d'un cancer colorectal confirmé histologiquement et bénéficiant d'un traitement chirurgical dans un centre de soins tertiaires. L'étude inclut à la fois des patients recueillis rétrospectivement (2011-2021) et des patients inscrits prospectivement (2026-2028) avec des données d'imagerie et histopathologiques disponibles.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
  • Subissant une résection chirurgicale (intention curative ou palliative)
  • Disponibilité d'images de lame entière colorées H&E (WSI) de la tumeur primaire

Critères d'exclusion :

  • Patients ne subissant pas de traitement chirurgical
  • Absence de lames de tissu colorées H&E de la tumeur primaire
  • Matériel histopathologique de qualité insuffisante pour l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Cohorte de formation rétrospective
Patients atteints d'un cancer colorectal traités entre 2011 et 2021 avec des données d'imagerie et d'histopathologie disponibles.
Cohorte Prospective
Patients atteints d'un cancer colorectal inscrits prospectivement entre 2026 et 2028.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la prédiction des complications périopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
Occurrence de complications postopératoires comprenant la fuite anastomotique, la septicémie, l'admission en soins intensifs et la mortalité hospitalière. Les résultats sont définis sur la base de la documentation clinique et évalués comme des variables binaires (oui/non).
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIA-Korekt-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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