KIA-Korekt: Többmódusú AI-értékelés szakaszosan az unimodálisból a perioperatív kockázat előrejelzésére vastagbélrákban (KIA-Korekt)
Szakaszos Unimodális-Multimodális MI-elemzés a Hisztopatológia, CT/MRI és Multiplex Szöveti Képalkotás adatainak a perioperatív kockázat előrejelzésére vastagbélrákban (KIA-Korekt)
A vastagbél- és végbélrák (CRC) műtét utáni perioperatív szövődmények jelentős okai a posztoperatív morbiditásnak és mortalitásnak. A meglévő kockázatbecslő eszközök nem elég pontosak ahhoz, hogy megragadják az egyéni betegsebezhetőséget meghatározó összetett biológiai és morfológiai tényezőket. Az orvosi képalkotó adatok mesterséges intelligencia (MI) alapú elemzése ígéretes megközelítést kínál a preoperatív kockázat-előrejelzés javítására.
A KIA-Korekt tanulmány azt vizsgálja, hogy a CRC-betegek perioperatív szövődményei előre jelezhetők-e multimodális MI-alapú képanalízissel. Három kiegészítő képalkotási módszert integrálnak: digitális hisztopatológia (hematoxilin-eozin teljes preparátumképek, H&E-WSI-k), preoperatív CT és MRI radiomika, valamint multiplex szövetképalkotás (mTI), beleértve a multiplex immunhisztokémiát (mIHC) és a képalkotó tömegcitometriát (IMC).
A tanulmány egy retrospektív kohorsz körülbelül 750 CRC-betegből áll, akiket 2011 és 2021 között kezeltek, valamint egy prospektív validációs kohorsz körülbelül 210 betegből, akiket 2026 és 2028 között toboroznak. Mélytanulási és radiomikai jellemző-kinyerési folyamatokat alkalmaznak minden módszerre egyénileg és multimodális kombinációban. Az előre jelzett kimenetelek közé tartozik az anastomosisi elválás, a sebfertőzés, a szepszis, az intenzív osztályra kerülés és a kórházi mortalitás a műtét utáni 30 napon belül.
A tanulmányt a Brandenburgi Egyetemi Kórház, a Brandenburgi Orvostudományi Egyetem Theodor Fontane, valamint a TU Dresden Számítógépes Patológiai Tanszékével együttműködve végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbél- és végbélrák (CRC) a világ egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A sebészeti technika és a perioperatív ellátás fejlődése ellenére a műtét utáni rövid távú szövődmények gyakoriak maradnak, és jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét, az egészségügyi költségeket és a hosszú távú prognózist. Ezek a szövődmények közé tartozik az anastomotikus szivárgás, a sebfertőzés, a szepszis, a tromboembóliás események és a kórházi mortalitás. A meglévő klinikai kockázati pontszámok (ASA, POSSUM) csak korlátozott egyéni kockázat-rétegezést nyújtanak, és nem tartalmaznak képalkotásból származó biológiai markereket.
A KIA-Korekt tanulmány ezt a hiányt pótolja azáltal, hogy AI-alapú prediktív modelleket fejleszt és validál a CRC perioperatív szövődményeire, integrálva három kiegészítő képalkotási módszert:
Digitális hisztopatológia: A műtéti reszekciós mintákból és preoperatív biopsziákból származó hematoxilin-eozin festett teljes lemezképeket (H&E-WSI-ket) figyelemalapú többszörös példányos tanulással (MIL) és konvolúciós neurális hálózatokkal (CNN-kkel) elemeznek, a drezdai Műszaki Egyetem Számítástechnikai Patológiai Tanszékének (AG Kather) megalapozott folyamataira építve.
Radiológia: A preoperatív CT és MRI felvételeket automatikus szegmentálással (TotalSegmentator, nnU-Net) és radiomikus jellemző-kinyeréssel (PyRadiomics) dolgozzák fel. A jellemzőket az elsődleges daganatból, a psoas izomból (sarkopénia) és a zsírszöveti rekeszekből (zsigeri/bőralatti) származtatják. Egy dedikált több metrikás minőségellenőrzési folyamat biztosítja a stabil képalkotási adatreprezentációkat a különböző szkennerek és akvizíciós protokollok között.
Multiplex szövetképalkotás (mTI): Multiplex immunhisztokémiát multispektrális képalkotással (mIHC-MSI) és képalkotó tömegcitometriát (IMC) alkalmaznak formalinban rögzített, paraffinba ágyazott daganatszöveteken az immun- és stromasejtek populációinak, a markerexpresszió intenzitásának és a térbeli eloszlási mintázatoknak a jellemzésére a daganat mikroörnyezetében.
Unimodális modelleket fejlesztenek és validálnak külön-külön minden egyes módszerre. A multimodális integrációt jellemző-szintű fúzióval, késői fúzióval és multimodális többpéldányos tanulással keresztezett figyelemi mechanizmusokkal hajtják végre. A modellteljesítményt AUC-ROC görbékkel, kalibrációs diagramokkal, Brier-pontszámokkal és döntési görbeanalízissel értékelik. Az értelmezhetőséget SHAP-értékekkel és figyelemi hőtérképekkel értékelik.
A tanulmány vegyes retrospektív (n=750, 2011-2021) és prospektív validációs (n=210, 2026-2028) kohort-tervezetet alkalmaz. A retrospektív kohort szolgál a modellfejlesztés és a belső kereszvalidáció alapjául; a prospektív kohort lehetővé teszi a valós idejű külső validációt klinikai körülmények között.
Egy átfogó betegszintű makro-mikro korrelációs elemzés vizsgálja a radiológiai képalkotási fenotípusok és az azonos daganatokból származó mikroszkópos hisztopatológiai és immunológiai jellemzők közötti összefüggéseket, lehetővé téve egyedi integrált biológiai betekintéseket.
A tanulmányt az Európai Unió és Brandenburg tartomány (HealthTranslateBB/ERDF) és a Német Kutató Alap (DFG) finanszírozza. Az etikai engedélyt a Brandenburgi Orvostudományi Egyetem Theodor Fontane etikai bizottsága adta. Minden prospektív résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad. A retrospektív adatokat pszeudonimizált formában dolgozzák fel a GDPR-nak megfelelően.
Az eredményeket lektorált nyílt hozzáférésű publikációkban, valamint nemzeti és nemzetközi konferencia-előadásokon közvetítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Horner, MSc
- Telefonszám: +4915207809673
- E-mail: melissa.schadl@mhb-fontane.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Németország
- Toborzás
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év)
- Hisztológiailag igazolt vastag- és végbéldaganat
- Sebészi eltávolítás alatt álló betegek (gyógyító vagy palliatív szándékkal)
- A primer daganatból származó H&E festésű teljes dia kép (WSI) rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Sebészi kezelésben nem részesülő betegek
- A primer daganatból származó H&E festésű szöveti metszetek hiánya
- Elemzésre alkalmatlan minőségű hisztopatológiai anyag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Retrospektív képző kohorsz
2011 és 2021 között kezelt vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél rendelkezésre áll képalkotó és hisztopatológiai adat.
|
|
Prospektív Kohorsz
A vastagbélrákban szenvedő betegek prospektív módon 2026 és 2028 között regisztrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szövődmények előrejelzésének pontossága
Időkeret: 30 napos posztoperatív
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve az anastomosisi szivárgást, szepszist, intenzív osztályos felvételt és kórházi mortalitást.
Az eredmények a klinikai dokumentáció alapján vannak meghatározva és bináris változókként (igen/nem) értékelik.
|
30 napos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIA-Korekt-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .