KIA-Korekt: Vaiheistettu unimodaalinen-multimodaalinen tekoälyn arviointi perifeerisen riskin ennustamiseen paksusuolen syövässä (KIA-Korekt)
Portaittainen unimodaalisesta multimodaaliseen siirtyvä tekoälyanalyysi histopatologiasta, CT/MRI:stä ja monikanavaisesta kudoskuvauksesta perioperatiivisen riskin ennustamiseen paksusuolen syövän hoidossa (KIA-Korekt)
Perioperatiiviset komplikaatiot suolistosyövän (CRC) leikkauksen jälkeen ovat merkittävä syy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Olemassa olevilla riskinarviointityökaluilla ei ole tarkkuutta siepata monimutkaisia biologisia ja morfologisia tekijöitä, jotka määrittävät yksittäisen potilaan haavoittuvuuden. Lääketieteellisen kuvantamisen tietojen tekoälyyn (AI) perustuva analyysi tarjoaa lupaavan lähestymistavan leikkauksen ennakkoisen riskiennusteen parantamiseksi.
KIA-Korekt-tutkimus selvittää, voidaanko CRC-potilaiden perioperatiivisia komplikaatioita ennustaa monimuotoisen tekoälyyn perustuvan kuvananalyysin avulla. Kolme toisiaan täydentävää kuvantamismenetelmää integroidaan: digitaalinen histopatologia (hematoksylin-eosini-kokokuvantakuvat, H&E-WSIs), leikkauksen ennakkoinen CT- ja MRI-radiomiikka sekä monikanavainen kudoksen kuvantaminen (mTI), mukaan lukien monikanavainen immunohistokemia (mIHC) ja kuvantava massasytometria (IMC).
Tutkimus sisältää retrospektiivisen kohortin noin 750 CRC-potilaasta, joita hoidettiin vuosina 2011–2021, sekä prospektiivisen validointikohortin noin 210 potilaasta, jotka rekrytoidaan vuosina 2026–2028. Syväoppimista ja radiomisten piirteiden erotusputkia sovelletaan kaikkiin menetelmiin yksilöllisesti ja monimuotoisessa yhdistelmässä. Ennustettuja lopputuloksia ovat anastomoottivuoto, haavainfektio, sepsis, tehohoitoon pääsy ja sairaalakuolleisuus 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Tutkimus suoritetaan Brandenburgin yliopistollisessa sairaalassa, Brandenburg Medical School Theodor Fontanessa yhteistyössä TU Dresdenin laskennallisen patologian laitoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä (CRC) on yksi maailman yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Huolimatta edistyksistä kirurgisessa tekniikassa ja perioperatiivisessa hoidossa, lyhyen aikavälin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat edelleen yleisiä ja vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun, terveydenhuollon kustannuksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Näihin komplikaatioihin kuuluvat anastomoosivuoto, haavainfektio, sepsis, tromboemboliset tapahtumat ja sairaalakuolleisuus. Olemassa olevat kliiniset riskipistemäärät (ASA, POSSUM) tarjoavat vain rajallista yksilöllistä riskin stratifiointia eivätkä sisällä kuvantamisesta johdettuja biologisia merkkiaineita.
KIA-Korekt-tutkimus käsittelee tätä aukkoa kehittämällä ja validoimalla tekoälyyn perustuvia ennustavia malleja suolistosyövän perioperatiivisille komplikaatioille, yhdistäen kolme toisiaan täydentävää kuvantamismenetelmää:
Digitaalinen histopatologia: Hematoksiliini-eosiinilla värjättyjä kokoslides-kuvia (H&E-WSIs) kirurgisista resektionäytteistä ja preoperatiivisista biopsioista analysoidaan käyttäen tarkkaavuuteen perustuvaa moni-instanssi-oppimista (MIL) ja konvoluutioneuroverkkoja (CNNs), rakentaen Dresdenin teknillisen yliopiston (AG Kather) laskennallisen patologian osaston vakiintuneille putkistoille.
Radiologia: Preoperatiivisia CT- ja MRI-kuvia käsitellään käyttäen automaattista segmentointia (TotalSegmentator, nnU-Net) ja radiomisen piirteen erotusta (PyRadiomics). Piirteet johdetaan primääritumoresta, psoaslihaksesta (sarkopenia) ja sisäelinten/ihonalaisen rasvakompartimenteista. Erityinen monimetrinen laadunvalvontaputkisto varmistaa vakaita kuvantamisdatan esityksiä eri skannereiden ja kuvausprotokollien välillä.
Monikanavainen kudoksen kuvantaminen (mTI): Monikanavaista immunohistokemiaa multispektraalikuvantamisen kanssa (mIHC-MSI) ja kuvantavan massasytometrian (IMC) sovelletaan formaldehydillä kiinteytettyyn parafiiniin upotettuun kasvainkudokseen karakterisoidakseen immuuni- ja stromasolupopulaatioita, merkkiaineiden ekspressiointensiteettejä ja spatiaalisia jakautumismalleja kasvainmikroympäristön sisällä.
Yksimuotoisia malleja kehitetään ja validoidaan erikseen jokaiselle menetelmälle. Monimuotoinen integraatio suoritetaan käyttäen piirretason fuusiota, myöhäistä fuusiota ja monimuotoista moni-instanssi-oppimista ristitarkkaavuusmekanismeilla. Mallin suorituskyky arvioidaan käyttäen AUC-ROC-käyriä, kalibrointikäyriä, Brier-pisteitä ja päätöskäyräanalyysiä. Tulkittavuutta arvioidaan käyttäen SHAP-arvoja ja tarkkaavuuslämpökarttoja.
Tutkimus käyttää sekaretrospektiivistä (n=750, 2011-2021) ja prospektiivista validointikohorttia (n=210, 2026-2028). Retrospektiivinen kohortti tarjoaa perustan mallin kehittämiselle ja sisäiselle ristiinvalidoinnille; prospektiivinen kohortti mahdollistaa todellisen maailman ulkoisen validoinnin kliinisissä olosuhteissa.
Kattava potilastason makro-mikro-korrelaatioanalyysi tutkii yhteyksiä radiologisen kuvantamisen fenotyyppien ja mikroskooppisten histopatologisten ja immunologisten ominaisuuksien välillä, jotka on johdettu samoista kasvaimista, mahdollistaen ainutlaatuisia integroivia biologisia näkemyksiä.
Tutkimusta rahoittavat Euroopan unioni ja Brandenburgin osavaltio (HealthTranslateBB/ERDF) sekä Saksan tutkimussäätiö (DFG). Eettinen hyväksyntä on myönnetty Brandenburgin lääketieteellisen korkeakoulun Theodor Fontanen eettisellä toimikunnalla. Kaikki prospektiiviset osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Retrospektiivista dataa käsitellään pseudonyymisessä muodossa GDPR:n mukaisesti.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen avoimen saatavuuden julkaisujen ja kansallisten ja kansainvälisten konferenssiesitysten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Horner, MSc
- Puhelinnumero: +4915207809673
- Sähköposti: melissa.schadl@mhb-fontane.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
- Histologisesti varmistettu kolorektaaliadenokarsinooma
- Kirurgisessa resektiossa (parantava tai palliatiivinen tarkoitus)
- Primaarikasvaimen H&E-värjättyjen kokokuvaleikkeiden (WSI) saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kirurgisessa hoidossa
- Primaarikasvaimen H&E-värjättyjen kudosleikkeiden puuttuminen
- Histopatologinen materiaali, jonka laatu on riittämätön analyysiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Retrospektiivinen koulutuskohortti
Potilaat, joilla on paksu- ja peräsuolen syöpä, joita on hoidettu vuosina 2011–2021 ja joilla on saatavilla kuvantamis- ja histopatologiatietoja.
|
|
Prospektiivinen Kohortti
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, jotka on rekrytoitu prospektiivisesti vuosina 2026–2028.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, sepsis, tehohoitoon joutuminen ja sairaalakuolleisuus.
Seuraukset määritellään kliinisen dokumentoinnin perusteella ja arvioidaan binäärimuuttujina (kyllä/ei). |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIA-Korekt-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .