KIA-Korekt: Stegvis unimodal-till-multimodal AI-utvärdering för perioperativ riskprognos vid kolorektalcancer (KIA-Korekt)
Stadvis Unimodal-till-Multimodal AI-analys av Histopatologi, CT/MRI och Multiplex Vävnadsavbildning för Perioperativ Riskprediktion vid Kolorektalcancer (KIA-Korekt)
Perioperativa komplikationer efter kirurgi för kolorektalcancer (CRC) utgör en betydande orsak till postoperativ morbiditet och mortalitet. Befintliga riskstratifieringsverktyg saknar precisionen för att fånga de komplexa biologiska och morfologiska faktorer som avgör individuell patients sårbarhet. Artificiell intelligens (AI)-baserad analys av medicinska bilddata erbjuder ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra preoperativ riskprediktion.
KIA-Korekt-studien undersöker om perioperativa komplikationer hos CRC-patienter kan förutsägas med multimodal AI-baserad bildanalys. Tre komplementära bildmodaliteter integreras: digital histopatologi (hematoxylin-eosin helglasbilder, H&E-WSIs), preoperativ CT- och MRI-radiomik, samt multiplex vävnadsavbildning (mTI) inklusive multiplex immunohistokemi (mIHC) och avbildande masscytometri (IMC).
Studien inkluderar en retrospektiv kohort på cirka 750 CRC-patienter behandlade mellan 2011 och 2021, samt en prospektiv valideringskohort på cirka 210 patienter rekryterade från 2026 till 2028. Djupinlärning och radiomiska funktionsextraktionspipelines tillämpas på alla modaliteter individuellt och i multimodal kombination. Förutsagda utfall inkluderar anastomosläckage, sårinfektion, sepsis, IVA-inläggning och sjukhusmortalitet inom 30 dagar efter operation.
Studien genomförs vid Universitetssjukhuset Brandenburg, Brandenburgs medicinska fakultet Theodor Fontane, i samarbete med Institutionen för beräkningspatologi, TU Dresden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste maligniteterna världen över. Trots framsteg inom kirurgisk teknik och perioperativ vård förblir korttidskomplikationer efter operation vanliga och påverkar patienters livskvalitet, sjukvårdskostnader och långsiktig prognos avsevärt. Dessa komplikationer inkluderar anastomosläckage, sårinfektion, sepsis, tromboemboliska händelser och mortalitet under sjukhusvistelsen. Befintliga kliniska riskpoäng (ASA, POSSUM) ger endast begränsad individualiserad riskstratifiering och inkluderar inte bildbaserade biologiska markörer.
KIA-Korekt-studien adresserar detta gap genom att utveckla och validera AI-baserade prediktiva modeller för perioperativa komplikationer vid CRC, och integrerar tre komplementära bildmodaliteter:
Digital histopatologi: Hematoxylin-eosin-färgade helobjektsbilder (H&E-WSIs) från kirurgiska resektionsprover och preoperativa biopsier analyseras med uppmärksamhetsbaserad multi-instans-inlärning (MIL) och konvolutionella neurala nätverk (CNNs), baserat på etablerade pipelines från Institutionen för beräkningspatologi, TU Dresden (AG Kather).
Radiologi: Preoperativa CT- och MRI-bilder bearbetas med automatisk segmentering (TotalSegmentator, nnU-Net) och radiomisk funktionsextraktion (PyRadiomics). Funktioner härleds från primärtumören, psoasmuskeln (sarkopeni) och viscerala/subkutana fettkompartiment. En dedikerad flermetrisk kvalitetskontrollpipeline säkerställer stabila bilddatarepresentationer över olika skannrar och insamlingsprotokoll.
Multiplex vävnadsavbildning (mTI): Multiplex immunhistokemi med multispektral avbildning (mIHC-MSI) och avbildningsmasscytometri (IMC) tillämpas på formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnader för att karakterisera immuncells- och stromacellspopulationer, marköruttrycksintensiteter och rumsliga distributionsmönster inom tumörmikromiljön.
Unimodala modeller utvecklas och valideras separat för varje modalitet. Multimodal integration utförs med funktionsnivåfusion, sen fusion och multimodal multi-instans-inlärning med korsuppmärksamhetsmekanismer. Modellprestanda utvärderas med AUC-ROC, kalibreringsdiagram, Brier-poäng och beslutskurveanalys. Tolkbarhet bedöms med SHAP-värden och uppmärksamhetsvärmekartor.
Studien använder en blandad retrospektiv (n=750, 2011-2021) och prospektiv valideringskohortdesign (n=210, 2026-2028). Den retrospektiva kohorten utgör grunden för modellutveckling och intern korsvalidering; den prospektiva kohorten möjliggör extern validering i verklig klinisk miljö.
En omfattande patientnivå makro-mikro-korrelationsanalys undersöker associationer mellan radiologiska bildfenotyper och mikroskopiska histopatologiska och immunologiska egenskaper härledda från samma tumörer, vilket möjliggör unika integrativa biologiska insikter.
Studien finansieras av Europeiska unionen och förbundslandet Brandenburg (HealthTranslateBB/ERDF) och Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). Etiskt godkännande har beviljats av etikkommittén vid Brandenburg Medical School Theodor Fontane. Alla prospektiva deltagare ger skriftligt informerat samtycke. Retrospektiva data bearbetas i pseudonymiserad form i enlighet med GDPR.
Resultat kommer att spridas via peer-granskade open-access-publikationer och nationella och internationella konferenspresentationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Horner, MSc
- Telefonnummer: +4915207809673
- E-post: melissa.schadl@mhb-fontane.de
Studieorter
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Brandenburg an der Havel, Brandenburg an der Havel, Germany (Single-center)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien omfattar både retrospektivt insamlade patienter (2011-2021) och prospektivt rekryterade patienter (2026-2028) med tillgängliga bild- och histopatologiska data.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Histologiskt verifierad kolorektal adenokarcinom
- Genomgår kirurgisk resektion (med kurativ eller palliativ avsikt)
- Tillgänglighet av H&E-färgade helslidesbilder (WSI) från primärtumören
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte genomgår kirurgisk behandling
- Saknar H&E-färgade vävnadsbilder från primärtumören
- Histopatologiskt material av otillräcklig kvalitet för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Retrospektiv träningskohort
Patienter med kolorektalcancer behandlade mellan 2011-2021 med tillgängliga bildbehandlings- och histopatologidata.
|
|
Prospektiv Kohort
Patienter med kolorektalcancer som rekryterades prospektivt mellan 2026-2028.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognosnoggrannhet för perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer inklusive anastomosläckage, sepsis, intensivvårdsbehandling och dödlighet under sjukhusvistelsen.
Utfallen definieras baserat på klinisk dokumentation och bedöms som binära variabler (ja/nej).
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KIA-Korekt-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .