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Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

2026年7月7日 更新者：John M Le、University of Alabama at Birmingham

A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance. This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.

Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.

This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：John M Le, MD, DDS
  • 電話番号：205-975-6356
  • メール：jle@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • John M Le, MD, DDS
          • 電話番号：205-975-6356

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
  • Treated at University of Alabama at Birmingham
  • Able to provide informed consent
  • Willing to comply with follow-up

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction using a non-RFFF free flap
  • Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
  • Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
  • Active donor-site infection
  • Severe peripheral vascular disease
  • Inability to complete follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard Closure (Control)
  • Standard RFFF harvest
  • Split-thickness skin graft (STSG) donor-site closure
手順：Standard Closure (Control)
  • Standard RFFF harvest
  • Split-thickness skin graft (STSG) donor-site closure
実験的：Avive+ Intervention
  • Standard RFFF harvest
  • Placement of Avive+ Soft Tissue Matrix over the superficial radial nerve
  • STSG donor-site closure
手順：Avive+ Intervention
  • Standard RFFF harvest
  • Placement of Avive+ Soft Tissue Matrix over the superficial radial nerve
  • STSG donor-site closure

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score
時間枠：6 months
A DN4 questionnaire score of 4 or higher out of 10 indicates a high probability of neuropathic pain. This validated tool, which can be viewed in this DN4 Questionnaire consists of seven patient-interview questions and three clinician-examination items, with a total score distinguishing neuropathic from non-neuropathic pain. A score greater than or equal to 4 is considered positive for neuropathic pain
6 months
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale
時間枠：6 months
Numeric Rating Scale (NRS) is used to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Pain Severity
時間枠：1, 3, 6, and 12 months
Numeric Rating Scale (NRS): Commonly used in healthcare to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
1, 3, 6, and 12 months
Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing
時間枠：1, 3, 6, and 12 months
The Semmes-Weinstein monofilament test is a quick, non-invasive, and objective clinical exam used to evaluate nerve function by measuring skin sensitivity to light touch and pressure.
1, 3, 6, and 12 months
Average Sensory Function with Static 2-point discrimination
時間枠：1, 3, 6, and 12 months
Static 2-point discrimination (2PD) is a clinical test measuring the minimum distance at which a patient can perceive two simultaneous touch stimuli as distinct, rather than one, using a device like an aesthesiometer or disk-criminator.
1, 3, 6, and 12 months
Percentage of Skin Graft Loss
時間枠：up to 3 months
Measured by percentage of 0-100% total graft loss.
up to 3 months
Number of Participants that develop Infection
時間枠：Up to 3 months
Measured by presence of cellulitis/purulence requiring antibiotics and/or surgical debridement with antibiotics.
Up to 3 months
Number of participants with Tendon Exposure
時間枠：up to 3 months
Measured by number of participants with visual appearance of tendon exposure.
up to 3 months
Change in QuickDASH score
時間枠：3, 6, and 12 months
The QuickDASH is an 11-item questionnaire assessing upper limb musculoskeletal disability, scoring from 0 (no disability) to 100 (most severe).
3, 6, and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：John M Le, MD, DDS、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300016607
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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