Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: John M Le, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance.
This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.
Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.
This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John M Le, MD, DDS
- Numer telefonu: 205-975-6356
- E-mail: jle@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- John M Le, MD, DDS
- Numer telefonu: 205-975-6356
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
- Treated at University of Alabama at Birmingham
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with follow-up
Exclusion Criteria:
- Reconstruction using a non-RFFF free flap
- Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
- Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
- Active donor-site infection
- Severe peripheral vascular disease
- Inability to complete follow-up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Closure (Control)
|
|
|
Eksperymentalny: Avive+ Intervention
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score
Ramy czasowe: 6 months
|
A DN4 questionnaire score of 4 or higher out of 10 indicates a high probability of neuropathic pain.
This validated tool, which can be viewed in this DN4 Questionnaire consists of seven patient-interview questions and three clinician-examination items, with a total score distinguishing neuropathic from non-neuropathic pain.
A score greater than or equal to 4 is considered positive for neuropathic pain
|
6 months
|
|
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: 6 months
|
Numeric Rating Scale (NRS) is used to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Pain Severity
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
Numeric Rating Scale (NRS): Commonly used in healthcare to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
The Semmes-Weinstein monofilament test is a quick, non-invasive, and objective clinical exam used to evaluate nerve function by measuring skin sensitivity to light touch and pressure.
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
Average Sensory Function with Static 2-point discrimination
Ramy czasowe: 1, 3, 6, and 12 months
|
Static 2-point discrimination (2PD) is a clinical test measuring the minimum distance at which a patient can perceive two simultaneous touch stimuli as distinct, rather than one, using a device like an aesthesiometer or disk-criminator.
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
Percentage of Skin Graft Loss
Ramy czasowe: up to 3 months
|
Measured by percentage of 0-100% total graft loss.
|
up to 3 months
|
|
Number of Participants that develop Infection
Ramy czasowe: Up to 3 months
|
Measured by presence of cellulitis/purulence requiring antibiotics and/or surgical debridement with antibiotics.
|
Up to 3 months
|
|
Number of participants with Tendon Exposure
Ramy czasowe: up to 3 months
|
Measured by number of participants with visual appearance of tendon exposure.
|
up to 3 months
|
|
Change in QuickDASH score
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months
|
The QuickDASH is an 11-item questionnaire assessing upper limb musculoskeletal disability, scoring from 0 (no disability) to 100 (most severe).
|
3, 6, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John M Le, MD, DDS, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300016607
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .