Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
7 de julho de 2026 atualizado por: John M Le, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance.
This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.
Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.
This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John M Le, MD, DDS
- Número de telefone: 205-975-6356
- E-mail: jle@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- John M Le, MD, DDS
- Número de telefone: 205-975-6356
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
- Treated at University of Alabama at Birmingham
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with follow-up
Exclusion Criteria:
- Reconstruction using a non-RFFF free flap
- Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
- Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
- Active donor-site infection
- Severe peripheral vascular disease
- Inability to complete follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard Closure (Control)
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Experimental: Avive+ Intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score
Prazo: 6 months
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A DN4 questionnaire score of 4 or higher out of 10 indicates a high probability of neuropathic pain.
This validated tool, which can be viewed in this DN4 Questionnaire consists of seven patient-interview questions and three clinician-examination items, with a total score distinguishing neuropathic from non-neuropathic pain.
A score greater than or equal to 4 is considered positive for neuropathic pain
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6 months
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Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale
Prazo: 6 months
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Numeric Rating Scale (NRS) is used to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Average Pain Severity
Prazo: 1, 3, 6, and 12 months
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Numeric Rating Scale (NRS): Commonly used in healthcare to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
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1, 3, 6, and 12 months
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Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing
Prazo: 1, 3, 6, and 12 months
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The Semmes-Weinstein monofilament test is a quick, non-invasive, and objective clinical exam used to evaluate nerve function by measuring skin sensitivity to light touch and pressure.
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1, 3, 6, and 12 months
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Average Sensory Function with Static 2-point discrimination
Prazo: 1, 3, 6, and 12 months
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Static 2-point discrimination (2PD) is a clinical test measuring the minimum distance at which a patient can perceive two simultaneous touch stimuli as distinct, rather than one, using a device like an aesthesiometer or disk-criminator.
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1, 3, 6, and 12 months
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Percentage of Skin Graft Loss
Prazo: up to 3 months
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Measured by percentage of 0-100% total graft loss.
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up to 3 months
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Number of Participants that develop Infection
Prazo: Up to 3 months
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Measured by presence of cellulitis/purulence requiring antibiotics and/or surgical debridement with antibiotics.
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Up to 3 months
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Number of participants with Tendon Exposure
Prazo: up to 3 months
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Measured by number of participants with visual appearance of tendon exposure.
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up to 3 months
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Change in QuickDASH score
Prazo: 3, 6, and 12 months
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The QuickDASH is an 11-item questionnaire assessing upper limb musculoskeletal disability, scoring from 0 (no disability) to 100 (most severe).
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3, 6, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Le, MD, DDS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016607
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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