Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: John M Le, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance. This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.

Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.

This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John M Le, MD, DDS
  • Puhelinnumero: 205-975-6356
  • Sähköposti: jle@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • John M Le, MD, DDS
          • Puhelinnumero: 205-975-6356

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
  • Treated at University of Alabama at Birmingham
  • Able to provide informed consent
  • Willing to comply with follow-up

Exclusion Criteria:

  • Reconstruction using a non-RFFF free flap
  • Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
  • Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
  • Active donor-site infection
  • Severe peripheral vascular disease
  • Inability to complete follow-up

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Closure (Control)
  • Standard RFFF harvest
  • Split-thickness skin graft (STSG) donor-site closure
Menettely: Standard Closure (Control)
  • Standard RFFF harvest
  • Split-thickness skin graft (STSG) donor-site closure
Kokeellinen: Avive+ Intervention
  • Standard RFFF harvest
  • Placement of Avive+ Soft Tissue Matrix over the superficial radial nerve
  • STSG donor-site closure
Menettely: Avive+ Intervention
  • Standard RFFF harvest
  • Placement of Avive+ Soft Tissue Matrix over the superficial radial nerve
  • STSG donor-site closure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score
Aikaikkuna: 6 months
A DN4 questionnaire score of 4 or higher out of 10 indicates a high probability of neuropathic pain. This validated tool, which can be viewed in this DN4 Questionnaire consists of seven patient-interview questions and three clinician-examination items, with a total score distinguishing neuropathic from non-neuropathic pain. A score greater than or equal to 4 is considered positive for neuropathic pain
6 months
Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: 6 months
Numeric Rating Scale (NRS) is used to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average Pain Severity
Aikaikkuna: 1, 3, 6, and 12 months
Numeric Rating Scale (NRS): Commonly used in healthcare to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
1, 3, 6, and 12 months
Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing
Aikaikkuna: 1, 3, 6, and 12 months
The Semmes-Weinstein monofilament test is a quick, non-invasive, and objective clinical exam used to evaluate nerve function by measuring skin sensitivity to light touch and pressure.
1, 3, 6, and 12 months
Average Sensory Function with Static 2-point discrimination
Aikaikkuna: 1, 3, 6, and 12 months
Static 2-point discrimination (2PD) is a clinical test measuring the minimum distance at which a patient can perceive two simultaneous touch stimuli as distinct, rather than one, using a device like an aesthesiometer or disk-criminator.
1, 3, 6, and 12 months
Percentage of Skin Graft Loss
Aikaikkuna: up to 3 months
Measured by percentage of 0-100% total graft loss.
up to 3 months
Number of Participants that develop Infection
Aikaikkuna: Up to 3 months
Measured by presence of cellulitis/purulence requiring antibiotics and/or surgical debridement with antibiotics.
Up to 3 months
Number of participants with Tendon Exposure
Aikaikkuna: up to 3 months
Measured by number of participants with visual appearance of tendon exposure.
up to 3 months
Change in QuickDASH score
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months
The QuickDASH is an 11-item questionnaire assessing upper limb musculoskeletal disability, scoring from 0 (no disability) to 100 (most severe).
3, 6, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Le, MD, DDS, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300016607
  • UAB (Muu tunniste: UAB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa