Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
7 luglio 2026 aggiornato da: John M Le, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest
Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance.
This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.
Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.
This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John M Le, MD, DDS
- Numero di telefono: 205-975-6356
- Email: jle@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- John M Le, MD, DDS
- Numero di telefono: 205-975-6356
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
- Treated at University of Alabama at Birmingham
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with follow-up
Exclusion Criteria:
- Reconstruction using a non-RFFF free flap
- Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
- Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
- Active donor-site infection
- Severe peripheral vascular disease
- Inability to complete follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard Closure (Control)
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Sperimentale: Avive+ Intervention
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score
Lasso di tempo: 6 months
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A DN4 questionnaire score of 4 or higher out of 10 indicates a high probability of neuropathic pain.
This validated tool, which can be viewed in this DN4 Questionnaire consists of seven patient-interview questions and three clinician-examination items, with a total score distinguishing neuropathic from non-neuropathic pain.
A score greater than or equal to 4 is considered positive for neuropathic pain
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6 months
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Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: 6 months
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Numeric Rating Scale (NRS) is used to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Average Pain Severity
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
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Numeric Rating Scale (NRS): Commonly used in healthcare to measure pain, where 0 is "no pain" and 10 is "worst pain imaginable"
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1, 3, 6, and 12 months
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Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
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The Semmes-Weinstein monofilament test is a quick, non-invasive, and objective clinical exam used to evaluate nerve function by measuring skin sensitivity to light touch and pressure.
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1, 3, 6, and 12 months
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Average Sensory Function with Static 2-point discrimination
Lasso di tempo: 1, 3, 6, and 12 months
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Static 2-point discrimination (2PD) is a clinical test measuring the minimum distance at which a patient can perceive two simultaneous touch stimuli as distinct, rather than one, using a device like an aesthesiometer or disk-criminator.
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1, 3, 6, and 12 months
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Percentage of Skin Graft Loss
Lasso di tempo: up to 3 months
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Measured by percentage of 0-100% total graft loss.
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up to 3 months
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Number of Participants that develop Infection
Lasso di tempo: Up to 3 months
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Measured by presence of cellulitis/purulence requiring antibiotics and/or surgical debridement with antibiotics.
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Up to 3 months
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Number of participants with Tendon Exposure
Lasso di tempo: up to 3 months
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Measured by number of participants with visual appearance of tendon exposure.
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up to 3 months
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Change in QuickDASH score
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months
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The QuickDASH is an 11-item questionnaire assessing upper limb musculoskeletal disability, scoring from 0 (no disability) to 100 (most severe).
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3, 6, and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John M Le, MD, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300016607
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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