A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)
2026年8月25日 更新者：Technische Universität Dresden
A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung
This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Wermke, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 351 7566
- メール：martin.wermke@ukdd.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Carl Saalfeld, Dr. med.
- メール：felix.saalfeld@ukdd.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria: (main criteria)
- Patient has provided written informed consent and is able to consent
- Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
- Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
- All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
- Measurable disease according to RECIST v1.11
Exclusion Criteria: (main criteria)
- Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
- Known leptomeningeal disease
- Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
- Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
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Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care).
Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：app. 69 months
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To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
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app. 69 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：app. 69 months
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defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
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app. 69 months
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：app. 69 months
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defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
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app. 69 months
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Duration Of Response (DOR)
時間枠：app. 69 months
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defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
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app. 69 months
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：app. 69 months
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defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
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app. 69 months
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immune Objective Response Rate (iORR)
時間枠：app. 69 months
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immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
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app. 69 months
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immune Progression Free Survival (iPFS)
時間枠：appr. 69 months
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defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
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appr. 69 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
時間枠：app. 69 months
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app. 69 months
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PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
時間枠：appr. 69 months
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(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
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appr. 69 months
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Quality of Life assessment
時間枠：appr. 69 months
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Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
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appr. 69 months
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further exploratory end points
時間枠：appr. 69 months
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For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:
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appr. 69 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Wermke, Prof. Dr. med.、Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUD-ALPIN2-089
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524345-28-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。