Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)

27. dubna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden

A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: (main criteria)

  1. Patient has provided written informed consent and is able to consent
  2. Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
  3. Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
  4. All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
  5. Measurable disease according to RECIST v1.11

Exclusion Criteria: (main criteria)

  1. Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
  2. Known leptomeningeal disease
  3. Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
  4. Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
Lék: Obrixtamig
Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: app. 69 months
To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
app. 69 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: app. 69 months
defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
app. 69 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: app. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
app. 69 months
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: app. 69 months
defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
app. 69 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: app. 69 months
defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
app. 69 months
immune Objective Response Rate (iORR)
Časové okno: app. 69 months
immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
app. 69 months
immune Progression Free Survival (iPFS)
Časové okno: appr. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
appr. 69 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
Časové okno: app. 69 months
app. 69 months
PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
Časové okno: appr. 69 months
(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
appr. 69 months
Quality of Life assessment
Časové okno: appr. 69 months
Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
appr. 69 months
further exploratory end points
Časové okno: appr. 69 months

For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:

  • Changes in cellular and humoral immune effectors in peripheral blood and their correlation with response
  • Mutational landscape of LCNEC in comparison to SCLC as well as squamous and adenocarcinoma of the lung
  • Dynamics of circulating tumor DNA levels (changes from baseline)
  • Mechanisms of therapy resistance (changes of immune invasion and mutational landscape in tumor re-biopsy upon progression)
  • Expression of DLL3 in pre- and post-treatment samples including analyses in BI-designated central lab
  • Composition of the tumor microenvironment using multiplex immunofluorescence
appr. 69 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wermke, Prof. Dr. med., Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-ALPIN2-089
  • 2025-524345-28-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic

Klinické studie na Obrixtamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit