Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: (main criteria)

  1. Patient has provided written informed consent and is able to consent
  2. Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
  3. Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
  4. All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
  5. Measurable disease according to RECIST v1.11

Exclusion Criteria: (main criteria)

  1. Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
  2. Known leptomeningeal disease
  3. Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
  4. Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
Geneesmiddel: Obrixtamig
Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: app. 69 months
To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
app. 69 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: app. 69 months
defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
app. 69 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: app. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
app. 69 months
Duration Of Response (DOR)
Tijdsspanne: app. 69 months
defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
app. 69 months
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: app. 69 months
defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
app. 69 months
immune Objective Response Rate (iORR)
Tijdsspanne: app. 69 months
immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
app. 69 months
immune Progression Free Survival (iPFS)
Tijdsspanne: appr. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
appr. 69 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
Tijdsspanne: app. 69 months
app. 69 months
PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
Tijdsspanne: appr. 69 months
(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
appr. 69 months
Quality of Life assessment
Tijdsspanne: appr. 69 months
Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
appr. 69 months
further exploratory end points
Tijdsspanne: appr. 69 months

For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:

  • Changes in cellular and humoral immune effectors in peripheral blood and their correlation with response
  • Mutational landscape of LCNEC in comparison to SCLC as well as squamous and adenocarcinoma of the lung
  • Dynamics of circulating tumor DNA levels (changes from baseline)
  • Mechanisms of therapy resistance (changes of immune invasion and mutational landscape in tumor re-biopsy upon progression)
  • Expression of DLL3 in pre- and post-treatment samples including analyses in BI-designated central lab
  • Composition of the tumor microenvironment using multiplex immunofluorescence
appr. 69 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Wermke, Prof. Dr. med., Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-ALPIN2-089
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524345-28-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren