A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)
25 августа 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden
A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung
This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Wermke, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 351 7566
- Электронная почта: martin.wermke@ukdd.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Carl Saalfeld, Dr. med.
- Электронная почта: felix.saalfeld@ukdd.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria: (main criteria)
- Patient has provided written informed consent and is able to consent
- Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
- Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
- All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
- Measurable disease according to RECIST v1.11
Exclusion Criteria: (main criteria)
- Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
- Known leptomeningeal disease
- Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
- Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
|
Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care).
Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: app. 69 months
|
To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
|
app. 69 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: app. 69 months
|
defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
|
app. 69 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: app. 69 months
|
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
|
app. 69 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Временное ограничение: app. 69 months
|
defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
|
app. 69 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: app. 69 months
|
defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
|
app. 69 months
|
|
immune Objective Response Rate (iORR)
Временное ограничение: app. 69 months
|
immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
|
app. 69 months
|
|
immune Progression Free Survival (iPFS)
Временное ограничение: appr. 69 months
|
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
|
appr. 69 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
Временное ограничение: app. 69 months
|
app. 69 months
|
|
|
PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
Временное ограничение: appr. 69 months
|
(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
|
appr. 69 months
|
|
Quality of Life assessment
Временное ограничение: appr. 69 months
|
Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
|
appr. 69 months
|
|
further exploratory end points
Временное ограничение: appr. 69 months
|
For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:
|
appr. 69 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Wermke, Prof. Dr. med., Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования легких
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-ALPIN2-089
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524345-28-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .