A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)
2026년 8월 25일 업데이트: Technische Universität Dresden
A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung
This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Wermke, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 351 7566
- 이메일: martin.wermke@ukdd.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Carl Saalfeld, Dr. med.
- 이메일: felix.saalfeld@ukdd.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria: (main criteria)
- Patient has provided written informed consent and is able to consent
- Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
- Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
- All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
- Measurable disease according to RECIST v1.11
Exclusion Criteria: (main criteria)
- Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
- Known leptomeningeal disease
- Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
- Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
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Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care).
Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
기간: app. 69 months
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To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
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app. 69 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
기간: app. 69 months
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defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
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app. 69 months
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: app. 69 months
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defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
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app. 69 months
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Duration Of Response (DOR)
기간: app. 69 months
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defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
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app. 69 months
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Disease Control Rate (DCR)
기간: app. 69 months
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defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
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app. 69 months
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immune Objective Response Rate (iORR)
기간: app. 69 months
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immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
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app. 69 months
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immune Progression Free Survival (iPFS)
기간: appr. 69 months
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defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
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appr. 69 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
기간: app. 69 months
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app. 69 months
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PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
기간: appr. 69 months
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(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
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appr. 69 months
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Quality of Life assessment
기간: appr. 69 months
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Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
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appr. 69 months
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further exploratory end points
기간: appr. 69 months
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For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:
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appr. 69 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Wermke, Prof. Dr. med., Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-ALPIN2-089
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524345-28-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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