Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung (ALPINE 2)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria: (main criteria)

  1. Patient has provided written informed consent and is able to consent
  2. Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
  3. Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
  4. All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
  5. Measurable disease according to RECIST v1.11

Exclusion Criteria: (main criteria)

  1. Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
  2. Known leptomeningeal disease
  3. Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
  4. Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrixtamig/Platinum/Etoposide
Obrixtamig/Platinum/Etoposide. Platinum will be carboplatin.
Lek: Obrixtamig
Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: app. 69 months
To assess the efficacy of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC as measured by overall survival.
app. 69 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: app. 69 months
defined as PR or CR according to RECIST v1.1 as assessed by local investigator
app. 69 months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: app. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to RECIST v1.1, or to start of any other anticancer treatment, or death from any cause whichever occurs first
app. 69 months
Duration Of Response (DOR)
Ramy czasowe: app. 69 months
defined as time from first documented PR or CR according to RECIST v1.1 to time of disease progression according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
app. 69 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: app. 69 months
defined as combination of CR, PR and SD according to RECIST v1.1
app. 69 months
immune Objective Response Rate (iORR)
Ramy czasowe: app. 69 months
immune ORR (iORR) defined as iPR or iCR according to iRECIST
app. 69 months
immune Progression Free Survival (iPFS)
Ramy czasowe: appr. 69 months
defined as time from first application of obrixtamig to progression according to iRECIST, clinical progression with change of treatment or death from any cause, whichever occurs first
appr. 69 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS, OS, DOR and ORR in central pathology confirmed cases of LCNEC
Ramy czasowe: app. 69 months
app. 69 months
PFS, OS, DOR and ORR in defined LCNEC molecular subtypes
Ramy czasowe: appr. 69 months
(type I, type II - NSCLC and SCLC like) and depending on DLL3 expression to identify potential correlation between responses in molecular subtypes and DLL3 expression levels (high vs. low)
appr. 69 months
Quality of Life assessment
Ramy czasowe: appr. 69 months
Changes from baseline in EORTC-QLQ-C30 as well as QLQ-LC13 global and LC specific health/QoL score.
appr. 69 months
further exploratory end points
Ramy czasowe: appr. 69 months

For other exploratory end points respective biomaterials will be banked within the trial but analyses will be contingent on specimen availability. These analyses will include but are not limited to:

  • Changes in cellular and humoral immune effectors in peripheral blood and their correlation with response
  • Mutational landscape of LCNEC in comparison to SCLC as well as squamous and adenocarcinoma of the lung
  • Dynamics of circulating tumor DNA levels (changes from baseline)
  • Mechanisms of therapy resistance (changes of immune invasion and mutational landscape in tumor re-biopsy upon progression)
  • Expression of DLL3 in pre- and post-treatment samples including analyses in BI-designated central lab
  • Composition of the tumor microenvironment using multiplex immunofluorescence
appr. 69 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wermke, Prof. Dr. med., Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUD-ALPIN2-089
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524345-28-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj