Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation
This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.
The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maxime Zabern, MD
- 電話番号：+972-54-5644963
- メール：maximz@shamir.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ofir Mitz
- メール：ofirm@shamir.gov.il
研究場所
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Maxime Zabern, MD
- 電話番号：+972-54-5644963
- メール：maximz@shamir.gov.il
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コンタクト：
- Ofir Mitz
- メール：ofirm@shamir.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- • Age ≥18 years.
- • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
- • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
- • Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
- • Mechanical mitral valve.
- • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
- • Pregnant women.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Concordance
時間枠：During ablation procedure
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Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
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During ablation procedure
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Workflow Efficiency
時間枠：During ablation procedure
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Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
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During ablation procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bipolar Voltage Correlation
時間枠：During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Multipolar Voltage Correlation
時間枠：During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Clinical Efficacy
時間枠：12 month follow up period
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Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
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12 month follow up period
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maxime Zabern, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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