Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation
31 мая 2026 г. обновлено: Maxime Zabern
This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.
The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime Zabern, MD
- Номер телефона: +972-54-5644963
- Электронная почта: maximz@shamir.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ofir Mitz
- Электронная почта: ofirm@shamir.gov.il
Места учебы
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Maxime Zabern, MD
- Номер телефона: +972-54-5644963
- Электронная почта: maximz@shamir.gov.il
-
Контакт:
- Ofir Mitz
- Электронная почта: ofirm@shamir.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- • Age ≥18 years.
- • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
- • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
- • Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
- • Mechanical mitral valve.
- • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
- • Pregnant women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
|
Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concordance
Временное ограничение: During ablation procedure
|
Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
|
During ablation procedure
|
|
Workflow Efficiency
Временное ограничение: During ablation procedure
|
Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
|
During ablation procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bipolar Voltage Correlation
Временное ограничение: During ablation procedure
|
Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
|
During ablation procedure
|
|
Multipolar Voltage Correlation
Временное ограничение: During ablation procedure
|
Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
|
During ablation procedure
|
|
Clinical Efficacy
Временное ограничение: 12 month follow up period
|
Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
|
12 month follow up period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxime Zabern, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optrell vs Octaray
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .