Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation

31. května 2026 aktualizováno: Maxime Zabern

This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.

The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥18 years.
  • • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
  • • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
  • • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
  • • Mechanical mitral valve.
  • • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
  • • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
  • • Pregnant women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
Přístroj: Atrial Fibrillation Radiofrequency Ablation Only
Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concordance
Časové okno: During ablation procedure
Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
During ablation procedure
Workflow Efficiency
Časové okno: During ablation procedure
Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
During ablation procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bipolar Voltage Correlation
Časové okno: During ablation procedure
Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
During ablation procedure
Multipolar Voltage Correlation
Časové okno: During ablation procedure
Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
During ablation procedure
Clinical Efficacy
Časové okno: 12 month follow up period
Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
12 month follow up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxime Zabern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime Zabern, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optrell vs Octaray

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit