Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation
31 de maio de 2026 atualizado por: Maxime Zabern
This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.
The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxime Zabern, MD
- Número de telefone: +972-54-5644963
- E-mail: maximz@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ofir Mitz
- E-mail: ofirm@shamir.gov.il
Locais de estudo
-
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Maxime Zabern, MD
- Número de telefone: +972-54-5644963
- E-mail: maximz@shamir.gov.il
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Contato:
- Ofir Mitz
- E-mail: ofirm@shamir.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- • Age ≥18 years.
- • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
- • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
- • Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
- • Mechanical mitral valve.
- • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
- • Pregnant women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordance
Prazo: During ablation procedure
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Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
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During ablation procedure
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Workflow Efficiency
Prazo: During ablation procedure
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Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
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During ablation procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bipolar Voltage Correlation
Prazo: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Multipolar Voltage Correlation
Prazo: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Clinical Efficacy
Prazo: 12 month follow up period
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Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
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12 month follow up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Zabern, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optrell vs Octaray
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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