Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation
31 de mayo de 2026 actualizado por: Maxime Zabern
This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.
The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime Zabern, MD
- Número de teléfono: +972-54-5644963
- Correo electrónico: maximz@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ofir Mitz
- Correo electrónico: ofirm@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Maxime Zabern, MD
- Número de teléfono: +972-54-5644963
- Correo electrónico: maximz@shamir.gov.il
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Contacto:
- Ofir Mitz
- Correo electrónico: ofirm@shamir.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- • Age ≥18 years.
- • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
- • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
- • Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
- • Mechanical mitral valve.
- • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
- • Pregnant women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordance
Periodo de tiempo: During ablation procedure
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Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
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During ablation procedure
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Workflow Efficiency
Periodo de tiempo: During ablation procedure
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Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
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During ablation procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bipolar Voltage Correlation
Periodo de tiempo: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Multipolar Voltage Correlation
Periodo de tiempo: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Clinical Efficacy
Periodo de tiempo: 12 month follow up period
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Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
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12 month follow up period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Zabern, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optrell vs Octaray
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .