A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)
2026年4月28日 更新者：NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong
A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.
調査の概要
詳細な説明
Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex LIU, RCSEd, MBBS
- 電話番号：35052625
- メール：alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years old on the index date
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
- Karnofsky index score of 70% or more
- Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
- Baseline daily hot flush score ≥4
Exclusion Criteria:
- Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
- Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.
Active liver disease including:
- cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR
- Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
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Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
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プラセボコンパレーター：Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
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プラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hot flush severity
時間枠：Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
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Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Daily hot flush score
時間枠：Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
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Baseline, week 3, week 7 and week 11
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient reported quality of life by QLQ-C30
時間枠：Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Sleep Quality
時間枠：Baseline, week 4, week 8 and week 12
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By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21.
A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Mood status
時間枠：Baseline, week 4, week 8 and week 12
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By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27.
Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Lower urinary tract symptoms (LUTS)
時間枠：Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
時間枠：Baseline, week 4, week 8 and week 12
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HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week.
Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference.
Validated cut-points for severity are mild (0-3.9),
moderate (4-6.9), and severe (7-10)
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Adverse Events
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
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CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
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Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Teleni L, Chan RJ, Chan A, Isenring EA, Vela I, Inder WJ, McCarthy AL. Exercise improves quality of life in androgen deprivation therapy-treated prostate cancer: systematic review of randomised controlled trials. Endocr Relat Cancer. 2016 Feb;23(2):101-12. doi: 10.1530/ERC-15-0456. Epub 2015 Nov 19.
- Challapalli A, Edwards SM, Abel P, Mangar SA. Evaluating the prevalence and predictive factors of vasomotor and psychological symptoms in prostate cancer patients receiving hormonal therapy: Results from a single institution experience. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Mar 21;10:29-35. doi: 10.1016/j.ctro.2018.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Irani J, Salomon L, Oba R, Bouchard P, Mottet N. Efficacy of venlafaxine, medroxyprogesterone acetate, and cyproterone acetate for the treatment of vasomotor hot flushes in men taking gonadotropin-releasing hormone analogues for prostate cancer: a double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):147-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70338-9. Epub 2009 Dec 4.
- Moraska AR, Atherton PJ, Szydlo DW, Barton DL, Stella PJ, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Krook J, Bearden JD, Loprinzi CL. Gabapentin for the management of hot flashes in prostate cancer survivors: a longitudinal continuation Study-NCCTG Trial N00CB. J Support Oncol. 2010 May-Jun;8(3):128-32.
- Frisk J, Spetz AC, Hjertberg H, Petersson B, Hammar M. Two modes of acupuncture as a treatment for hot flushes in men with prostate cancer--a prospective multicenter study with long-term follow-up. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):156-63. doi: 10.1016/j.eururo.2008.02.002. Epub 2008 Feb 14.
- Morga A, Ajmera M, Gao E, Patterson-Lomba O, Zhao A, Mancuso S, Siddiqui E, Kagan R. Systematic review and network meta-analysis comparing the efficacy of fezolinetant with hormone and nonhormone therapies for treatment of vasomotor symptoms due to menopause. Menopause. 2024 Jan 1;31(1):68-76. doi: 10.1097/GME.0000000000002281. Epub 2023 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月28日
最初の投稿 (実際)
2026年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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