Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)

28 april 2026 bijgewerkt door: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged at least 18 years old on the index date
  2. Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
  3. Karnofsky index score of 70% or more
  4. Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
  5. Baseline daily hot flush score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
  2. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.

  3. Active liver disease including:

    - cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR

  4. Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot flush severity
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
Baseline, week 3, week 7 and week 11
Daily hot flush score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
Baseline, week 3, week 7 and week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient reported quality of life by QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Sleep Quality
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21. A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Mood status
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27. Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 and week 12
HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week. Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference. Validated cut-points for severity are mild (0-3.9), moderate (4-6.9), and severe (7-10)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2025.427-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren