A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)
28 aprile 2026 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex LIU, RCSEd, MBBS
- Numero di telefono: 35052625
- Email: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years old on the index date
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
- Karnofsky index score of 70% or more
- Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
- Baseline daily hot flush score ≥4
Exclusion Criteria:
- Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
- Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.
Active liver disease including:
- cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR
- Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
|
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
|
Placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hot flush severity
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 7 and week 11
|
Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
|
Baseline, week 3, week 7 and week 11
|
|
Daily hot flush score
Lasso di tempo: Baseline, week 3, week 7 and week 11
|
Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
|
Baseline, week 3, week 7 and week 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient reported quality of life by QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21.
A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Mood status
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27.
Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week.
Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference.
Validated cut-points for severity are mild (0-3.9),
moderate (4-6.9), and severe (7-10)
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
|
CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
|
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Teleni L, Chan RJ, Chan A, Isenring EA, Vela I, Inder WJ, McCarthy AL. Exercise improves quality of life in androgen deprivation therapy-treated prostate cancer: systematic review of randomised controlled trials. Endocr Relat Cancer. 2016 Feb;23(2):101-12. doi: 10.1530/ERC-15-0456. Epub 2015 Nov 19.
- Challapalli A, Edwards SM, Abel P, Mangar SA. Evaluating the prevalence and predictive factors of vasomotor and psychological symptoms in prostate cancer patients receiving hormonal therapy: Results from a single institution experience. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Mar 21;10:29-35. doi: 10.1016/j.ctro.2018.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Irani J, Salomon L, Oba R, Bouchard P, Mottet N. Efficacy of venlafaxine, medroxyprogesterone acetate, and cyproterone acetate for the treatment of vasomotor hot flushes in men taking gonadotropin-releasing hormone analogues for prostate cancer: a double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):147-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70338-9. Epub 2009 Dec 4.
- Moraska AR, Atherton PJ, Szydlo DW, Barton DL, Stella PJ, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Krook J, Bearden JD, Loprinzi CL. Gabapentin for the management of hot flashes in prostate cancer survivors: a longitudinal continuation Study-NCCTG Trial N00CB. J Support Oncol. 2010 May-Jun;8(3):128-32.
- Frisk J, Spetz AC, Hjertberg H, Petersson B, Hammar M. Two modes of acupuncture as a treatment for hot flushes in men with prostate cancer--a prospective multicenter study with long-term follow-up. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):156-63. doi: 10.1016/j.eururo.2008.02.002. Epub 2008 Feb 14.
- Morga A, Ajmera M, Gao E, Patterson-Lomba O, Zhao A, Mancuso S, Siddiqui E, Kagan R. Systematic review and network meta-analysis comparing the efficacy of fezolinetant with hormone and nonhormone therapies for treatment of vasomotor symptoms due to menopause. Menopause. 2024 Jan 1;31(1):68-76. doi: 10.1097/GME.0000000000002281. Epub 2023 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2025.427-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .