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A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)

28. April 2026 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged at least 18 years old on the index date
  2. Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
  3. Karnofsky index score of 70% or more
  4. Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
  5. Baseline daily hot flush score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
  2. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.

  3. Active liver disease including:

    - cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR

  4. Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Fezolinetant
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot flush severity
Zeitfenster: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
Baseline, week 3, week 7 and week 11
Daily hot flush score
Zeitfenster: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
Baseline, week 3, week 7 and week 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient reported quality of life by QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Sleep Quality
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21. A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Mood status
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27. Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week. Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference. Validated cut-points for severity are mild (0-3.9), moderate (4-6.9), and severe (7-10)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Adverse Events
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2025.427-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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