A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)
28 de abril de 2026 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex LIU, RCSEd, MBBS
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged at least 18 years old on the index date
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
- Karnofsky index score of 70% or more
- Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
- Baseline daily hot flush score ≥4
Exclusion Criteria:
- Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
- Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.
Active liver disease including:
- cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR
- Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
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Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
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Comparador de placebos: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
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Placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hot flush severity
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
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Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Daily hot flush score
Periodo de tiempo: Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
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Baseline, week 3, week 7 and week 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient reported quality of life by QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Sleep Quality
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
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By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21.
A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Mood status
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
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By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27.
Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
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HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week.
Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference.
Validated cut-points for severity are mild (0-3.9),
moderate (4-6.9), and severe (7-10)
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
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CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
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Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Teleni L, Chan RJ, Chan A, Isenring EA, Vela I, Inder WJ, McCarthy AL. Exercise improves quality of life in androgen deprivation therapy-treated prostate cancer: systematic review of randomised controlled trials. Endocr Relat Cancer. 2016 Feb;23(2):101-12. doi: 10.1530/ERC-15-0456. Epub 2015 Nov 19.
- Challapalli A, Edwards SM, Abel P, Mangar SA. Evaluating the prevalence and predictive factors of vasomotor and psychological symptoms in prostate cancer patients receiving hormonal therapy: Results from a single institution experience. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Mar 21;10:29-35. doi: 10.1016/j.ctro.2018.03.002. eCollection 2018 Mar.
- Irani J, Salomon L, Oba R, Bouchard P, Mottet N. Efficacy of venlafaxine, medroxyprogesterone acetate, and cyproterone acetate for the treatment of vasomotor hot flushes in men taking gonadotropin-releasing hormone analogues for prostate cancer: a double-blind, randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Feb;11(2):147-54. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70338-9. Epub 2009 Dec 4.
- Moraska AR, Atherton PJ, Szydlo DW, Barton DL, Stella PJ, Rowland KM Jr, Schaefer PL, Krook J, Bearden JD, Loprinzi CL. Gabapentin for the management of hot flashes in prostate cancer survivors: a longitudinal continuation Study-NCCTG Trial N00CB. J Support Oncol. 2010 May-Jun;8(3):128-32.
- Frisk J, Spetz AC, Hjertberg H, Petersson B, Hammar M. Two modes of acupuncture as a treatment for hot flushes in men with prostate cancer--a prospective multicenter study with long-term follow-up. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):156-63. doi: 10.1016/j.eururo.2008.02.002. Epub 2008 Feb 14.
- Morga A, Ajmera M, Gao E, Patterson-Lomba O, Zhao A, Mancuso S, Siddiqui E, Kagan R. Systematic review and network meta-analysis comparing the efficacy of fezolinetant with hormone and nonhormone therapies for treatment of vasomotor symptoms due to menopause. Menopause. 2024 Jan 1;31(1):68-76. doi: 10.1097/GME.0000000000002281. Epub 2023 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2025.427-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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