Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)

28 апреля 2026 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged at least 18 years old on the index date
  2. Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
  3. Karnofsky index score of 70% or more
  4. Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
  5. Baseline daily hot flush score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
  2. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.

  3. Active liver disease including:

    - cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR

  4. Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Лекарство: Fezolinetant
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Плацебо Компаратор: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hot flush severity
Временное ограничение: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
Baseline, week 3, week 7 and week 11
Daily hot flush score
Временное ограничение: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
Baseline, week 3, week 7 and week 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient reported quality of life by QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Sleep Quality
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21. A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Mood status
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27. Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week. Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference. Validated cut-points for severity are mild (0-3.9), moderate (4-6.9), and severe (7-10)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Adverse Events
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2025.427-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться