Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

A Phase II Trial on Fezolinetant for Vasomotor Symptoms in Men Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT) for Prostate Cancer (Fez-Cap)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter clinical study to investigates the efficacy of fezolinetant in men undergoing ADT for prostate cancer in alleviating Vasomotor syndromes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants will be randomized in a 1:1 manner to receive fezolinetant 45 mg or placebo orally once daily for 12 weeks in total, with the primary and secondary outcomes being assessed at week 4, 8 and 12 with standardized questionnaires, symptom diaries, blood taking, and clinical history taking in the clinic setting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged at least 18 years old on the index date
  2. Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with localised or metastatic disease
  3. Karnofsky index score of 70% or more
  4. Started on androgen deprivation therapy (both medical or surgical), for at least 3 months at baseline
  5. Baseline daily hot flush score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Patients treated with drugs related to the study medications or with potential effect for vasomotor symptoms, including selective serotonin-re-uptake inhibitors, steroid hormones, clonidine, gabapentin, veralipride, or β-alanine
  2. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors, e.g. fluoroquinolone, fluovoxamine, cimetidine, propranolol, verapamil, acyclovir, allopurinol, theophylline, etc.

  3. Active liver disease including:

    - cirrhosis - liver failure - jaundice - elevated total or direct bilirubin - abnormal ALT / AST - abnormal INR

  4. Severe (eGFR 15 to less than 30 mL/min/1.73 m2) renal impairment or end-stage renal disease (eGFR less than 15 mL/min/1.73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Lek: Fezolinetant
Fezolinetant 45 mg orally once daily for 12 weeks.
Komparator placebo: Placebo Arm
Placebo orally once daily for 12 weeks.
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hot flush severity
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Participants will document daily VMS episodes categorised as mild, moderate, severe, or very severe.
Baseline, week 3, week 7 and week 11
Daily hot flush score
Ramy czasowe: Baseline, week 3, week 7 and week 11
Calculatedusing the formula: (1 × mild) + (2 × moderate) + (3 × severe) + (4 × very severe) divided by the number of diary days completed in that week.
Baseline, week 3, week 7 and week 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient reported quality of life by QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Quality of life measured by QLQ-C30, score 0-100, the higher the score the better in quality of life
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Sleep Quality
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is scored by summing seven component scores (0-3 each) to produce a global score ranging from 0 to 21. A total score greater than 5 indicates poor sleep quality.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Mood status
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
By Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item screening tool used to measure depression severity, with a total score ranging from 0 to 27. Scores are interpreted as: 0-4 (none-minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderate), 15-19 (moderately severe), and 20-27 (severe).
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Lower urinary tract symptoms (LUTS)
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Urinary symptoms measured by IPSS score, score ranging from 0-35 (the higher the worse)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Patient reported quality of life by Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
HFRDIS) is a 10-item, self-report tool measuring how vasomotor symptoms (hot flashes) impact daily life over the past week. Scores are summed across 10 items on a 0-10 scale (total 0-100), with higher scores indicating greater interference. Validated cut-points for severity are mild (0-3.9), moderate (4-6.9), and severe (7-10)
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
CTCAE rectal toxicity, Grade 1-5 for any rectal toxicity, the higher the score the more severe the toxicity
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2025.427-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj