Correlation of Cardiac Index Measured by the PRAM Method With NIRS and Lactate Levels in Pediatric Aortic Coarctation Surgery (MostCare-Ped)
2026年4月28日 更新者：BEDİA MİNE HANEDAN、Konya City Hospital
Correlation of Cardiac Index Measured by the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) With Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and Arterial Lactate Levels in Neonates and Infants Undergoing Surgical Repair of Aortic Coarctation: A Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to evaluate the correlation between cardiac index measured by the MostCare™ system (Pressure Recording Analytical Method, PRAM) and cerebral/renal regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and arterial lactate levels in neonates and infants (body weight 2.5-3.5 kg, age 0-3 months) undergoing surgical repair of aortic coarctation.
Measurements will be recorded at four intraoperative time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery.
No additional intervention beyond standard anesthesia and surgical care will be applied.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Low cardiac output syndrome (LCOS) is a major determinant of postoperative morbidity and mortality in neonatal cardiac surgery, particularly in lesions affecting systemic circulation such as aortic coarctation. Reliable intraoperative assessment of cardiac output is therefore critical in this patient population.
The MostCare™ system uses the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) to provide real-time, calibration-free cardiac index (CI) measurement derived solely from the arterial pressure waveform. Previous studies in infants have demonstrated good correlation between PRAM and echocardiography; however, data in neonates weighing less than 3.5 kg remain very limited.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) allows non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2), serving as an early indicator of tissue oxygenation. Arterial lactate is a biochemical marker of cellular hypoperfusion and is strongly associated with postoperative outcomes.
In this study, CI (MostCare™), cerebral and renal NIRS (INVOS™ oximeter), and arterial lactate will be simultaneously recorded at four intraoperative time points in neonates and infants undergoing aortic coarctation repair. The primary aim is to assess the correlation between PRAM-derived CI and cerebral NIRS. Secondary aims include the correlation between CI and renal NIRS, and between CI and arterial lactate levels.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bedia Mine Hanedan, MD
- 電話番号：+905059269595
- メール：bediaminech@gmail.com
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg diagnosed with aortic coarctation and scheduled for surgical repair at SBU Konya City Hospital, Konya, Turkey.
説明
Inclusion Criteria:
- Neonates and infants planned for surgical repair of aortic coarctation
- Body weight between 2.5 and 3.5 kg
- Postnatal age between 0 and 3 months
- Considered hemodynamically stable for anesthesia and surgery
- Written informed consent obtained from legal guardians
Exclusion Criteria:
- Severe multiorgan dysfunction
- Additional major congenital heart defect (e.g., Tetralogy of Fallot, Transposition of Great Arteries, Hypoplastic Left Heart Syndrome)
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Preoperative metabolic acidosis or sepsis
- Inability to obtain informed consent from legal guardians
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Aortic Coarctation Surgery Group
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg undergoing surgical repair of aortic coarctation.
Cardiac index (MostCare™/PRAM), cerebral and renal NIRS (INVOS™), and arterial lactate levels are recorded at four intraoperative time points under standard anesthesia protocol.
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Real-time, calibration-free cardiac index monitoring via arterial pressure waveform analysis using the MostCare™ system.
Used as part of routine intraoperative hemodynamic monitoring.
他の名前：
Non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2) using the INVOS™ oximeter as part of standard intraoperative care.
他の名前：
Arterial blood gas sampling for lactate measurement at four intraoperative time points as part of routine clinical monitoring.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Cerebral NIRS (rSO2c)
時間枠：Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) measured by MostCare™ (PRAM method) and cerebral regional oxygen saturation (rSO2c, %) measured by INVOS™ oximeter at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Renal NIRS (rSO2r)
時間枠：Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and renal regional oxygen saturation (rSO2r, %) at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Arterial Lactate Level
時間枠：Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and arterial lactate level (mmol/L) at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bedia Mine Hanedan, MD、Konya City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Viguera AC, Cohen LS, Baldessarini RJ, Nonacs R. Managing bipolar disorder during pregnancy: weighing the risks and benefits. Can J Psychiatry. 2002 Jun;47(5):426-36. doi: 10.1177/070674370204700503.
- Zaleski KL, Kussman BD. Near-Infrared Spectroscopy in Pediatric Congenital Heart Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):489-500. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.048. Epub 2019 Sep 3.
- Itzcovich T, Xi Z, Martinetto H, Chrem-Mendez P, Russo MJ, de Ambrosi B, Uchitel OD, Nogues M, Silva E, Rojas G, Bagnatti P, Amengual A, Campos J, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Allegri R, Sevlever G, Surace EI. Analysis of C9orf72 in patients with frontotemporal dementia and amyotrophic lateral sclerosis from Argentina. Neurobiol Aging. 2016 Apr;40:192.e13-192.e15. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.02.001. Epub 2016 Feb 6.
- Galyfos G, Sigala F, Aggeli K, Filis K. Re: 'long-term results of a randomized controlled trial analyzing the role of systematic pre-operative coronary angiography before elective carotid endarterectomy in patients with asymptomatic coronary artery disease'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):263-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.020. Epub 2015 May 20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月28日
最初の投稿 (実際)
2026年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 828-828-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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