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Correlation of Cardiac Index Measured by the PRAM Method With NIRS and Lactate Levels in Pediatric Aortic Coarctation Surgery (MostCare-Ped)

2026년 4월 28일 업데이트: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya City Hospital

Correlation of Cardiac Index Measured by the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) With Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and Arterial Lactate Levels in Neonates and Infants Undergoing Surgical Repair of Aortic Coarctation: A Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to evaluate the correlation between cardiac index measured by the MostCare™ system (Pressure Recording Analytical Method, PRAM) and cerebral/renal regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and arterial lactate levels in neonates and infants (body weight 2.5-3.5 kg, age 0-3 months) undergoing surgical repair of aortic coarctation. Measurements will be recorded at four intraoperative time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery. No additional intervention beyond standard anesthesia and surgical care will be applied.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Low cardiac output syndrome (LCOS) is a major determinant of postoperative morbidity and mortality in neonatal cardiac surgery, particularly in lesions affecting systemic circulation such as aortic coarctation. Reliable intraoperative assessment of cardiac output is therefore critical in this patient population.

The MostCare™ system uses the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) to provide real-time, calibration-free cardiac index (CI) measurement derived solely from the arterial pressure waveform. Previous studies in infants have demonstrated good correlation between PRAM and echocardiography; however, data in neonates weighing less than 3.5 kg remain very limited.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) allows non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2), serving as an early indicator of tissue oxygenation. Arterial lactate is a biochemical marker of cellular hypoperfusion and is strongly associated with postoperative outcomes.

In this study, CI (MostCare™), cerebral and renal NIRS (INVOS™ oximeter), and arterial lactate will be simultaneously recorded at four intraoperative time points in neonates and infants undergoing aortic coarctation repair. The primary aim is to assess the correlation between PRAM-derived CI and cerebral NIRS. Secondary aims include the correlation between CI and renal NIRS, and between CI and arterial lactate levels.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg diagnosed with aortic coarctation and scheduled for surgical repair at SBU Konya City Hospital, Konya, Turkey.

설명

Inclusion Criteria:

  • Neonates and infants planned for surgical repair of aortic coarctation
  • Body weight between 2.5 and 3.5 kg
  • Postnatal age between 0 and 3 months
  • Considered hemodynamically stable for anesthesia and surgery
  • Written informed consent obtained from legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Severe multiorgan dysfunction
  • Additional major congenital heart defect (e.g., Tetralogy of Fallot, Transposition of Great Arteries, Hypoplastic Left Heart Syndrome)
  • Surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Preoperative metabolic acidosis or sepsis
  • Inability to obtain informed consent from legal guardians

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Aortic Coarctation Surgery Group
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg undergoing surgical repair of aortic coarctation. Cardiac index (MostCare™/PRAM), cerebral and renal NIRS (INVOS™), and arterial lactate levels are recorded at four intraoperative time points under standard anesthesia protocol.
장치: MostCare (PRAM)
Real-time, calibration-free cardiac index monitoring via arterial pressure waveform analysis using the MostCare™ system. Used as part of routine intraoperative hemodynamic monitoring.
다른 이름들:
  • Pressure Recording Analytical Method
장치: Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2) using the INVOS™ oximeter as part of standard intraoperative care.
다른 이름들:
  • INVOS Oximeter
절차: Arterial Blood Gas with Lactate
Arterial blood gas sampling for lactate measurement at four intraoperative time points as part of routine clinical monitoring.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Cerebral NIRS (rSO2c)
기간: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) measured by MostCare™ (PRAM method) and cerebral regional oxygen saturation (rSO2c, %) measured by INVOS™ oximeter at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Renal NIRS (rSO2r)
기간: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and renal regional oxygen saturation (rSO2r, %) at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Arterial Lactate Level
기간: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and arterial lactate level (mmol/L) at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konya City Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bedia Mine Hanedan, MD, Konya City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 828-828-17

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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