Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Correlation of Cardiac Index Measured by the PRAM Method With NIRS and Lactate Levels in Pediatric Aortic Coarctation Surgery (MostCare-Ped)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya City Hospital

Correlation of Cardiac Index Measured by the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) With Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and Arterial Lactate Levels in Neonates and Infants Undergoing Surgical Repair of Aortic Coarctation: A Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to evaluate the correlation between cardiac index measured by the MostCare™ system (Pressure Recording Analytical Method, PRAM) and cerebral/renal regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and arterial lactate levels in neonates and infants (body weight 2.5-3.5 kg, age 0-3 months) undergoing surgical repair of aortic coarctation. Measurements will be recorded at four intraoperative time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery. No additional intervention beyond standard anesthesia and surgical care will be applied.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Low cardiac output syndrome (LCOS) is a major determinant of postoperative morbidity and mortality in neonatal cardiac surgery, particularly in lesions affecting systemic circulation such as aortic coarctation. Reliable intraoperative assessment of cardiac output is therefore critical in this patient population.

The MostCare™ system uses the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) to provide real-time, calibration-free cardiac index (CI) measurement derived solely from the arterial pressure waveform. Previous studies in infants have demonstrated good correlation between PRAM and echocardiography; however, data in neonates weighing less than 3.5 kg remain very limited.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) allows non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2), serving as an early indicator of tissue oxygenation. Arterial lactate is a biochemical marker of cellular hypoperfusion and is strongly associated with postoperative outcomes.

In this study, CI (MostCare™), cerebral and renal NIRS (INVOS™ oximeter), and arterial lactate will be simultaneously recorded at four intraoperative time points in neonates and infants undergoing aortic coarctation repair. The primary aim is to assess the correlation between PRAM-derived CI and cerebral NIRS. Secondary aims include the correlation between CI and renal NIRS, and between CI and arterial lactate levels.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg diagnosed with aortic coarctation and scheduled for surgical repair at SBU Konya City Hospital, Konya, Turkey.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Neonates and infants planned for surgical repair of aortic coarctation
  • Body weight between 2.5 and 3.5 kg
  • Postnatal age between 0 and 3 months
  • Considered hemodynamically stable for anesthesia and surgery
  • Written informed consent obtained from legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Severe multiorgan dysfunction
  • Additional major congenital heart defect (e.g., Tetralogy of Fallot, Transposition of Great Arteries, Hypoplastic Left Heart Syndrome)
  • Surgery requiring cardiopulmonary bypass
  • Preoperative metabolic acidosis or sepsis
  • Inability to obtain informed consent from legal guardians

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aortic Coarctation Surgery Group
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg undergoing surgical repair of aortic coarctation. Cardiac index (MostCare™/PRAM), cerebral and renal NIRS (INVOS™), and arterial lactate levels are recorded at four intraoperative time points under standard anesthesia protocol.
Laite: MostCare (PRAM)
Real-time, calibration-free cardiac index monitoring via arterial pressure waveform analysis using the MostCare™ system. Used as part of routine intraoperative hemodynamic monitoring.
Muut nimet:
  • Pressure Recording Analytical Method
Laite: Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2) using the INVOS™ oximeter as part of standard intraoperative care.
Muut nimet:
  • INVOS Oximeter
Menettely: Arterial Blood Gas with Lactate
Arterial blood gas sampling for lactate measurement at four intraoperative time points as part of routine clinical monitoring.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Cerebral NIRS (rSO2c)
Aikaikkuna: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) measured by MostCare™ (PRAM method) and cerebral regional oxygen saturation (rSO2c, %) measured by INVOS™ oximeter at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Renal NIRS (rSO2r)
Aikaikkuna: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and renal regional oxygen saturation (rSO2r, %) at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Arterial Lactate Level
Aikaikkuna: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and arterial lactate level (mmol/L) at four intraoperative time points.
Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konya City Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bedia Mine Hanedan, MD, Konya City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828-828-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa