Correlation of Cardiac Index Measured by the PRAM Method With NIRS and Lactate Levels in Pediatric Aortic Coarctation Surgery (MostCare-Ped)
28 de abril de 2026 actualizado por: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya City Hospital
Correlation of Cardiac Index Measured by the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) With Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) and Arterial Lactate Levels in Neonates and Infants Undergoing Surgical Repair of Aortic Coarctation: A Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to evaluate the correlation between cardiac index measured by the MostCare™ system (Pressure Recording Analytical Method, PRAM) and cerebral/renal regional oxygen saturation measured by near-infrared spectroscopy (NIRS) and arterial lactate levels in neonates and infants (body weight 2.5-3.5 kg, age 0-3 months) undergoing surgical repair of aortic coarctation.
Measurements will be recorded at four intraoperative time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery.
No additional intervention beyond standard anesthesia and surgical care will be applied.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Low cardiac output syndrome (LCOS) is a major determinant of postoperative morbidity and mortality in neonatal cardiac surgery, particularly in lesions affecting systemic circulation such as aortic coarctation. Reliable intraoperative assessment of cardiac output is therefore critical in this patient population.
The MostCare™ system uses the Pressure Recording Analytical Method (PRAM) to provide real-time, calibration-free cardiac index (CI) measurement derived solely from the arterial pressure waveform. Previous studies in infants have demonstrated good correlation between PRAM and echocardiography; however, data in neonates weighing less than 3.5 kg remain very limited.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) allows non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2), serving as an early indicator of tissue oxygenation. Arterial lactate is a biochemical marker of cellular hypoperfusion and is strongly associated with postoperative outcomes.
In this study, CI (MostCare™), cerebral and renal NIRS (INVOS™ oximeter), and arterial lactate will be simultaneously recorded at four intraoperative time points in neonates and infants undergoing aortic coarctation repair. The primary aim is to assess the correlation between PRAM-derived CI and cerebral NIRS. Secondary aims include the correlation between CI and renal NIRS, and between CI and arterial lactate levels.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bedia Mine Hanedan, MD
- Número de teléfono: +905059269595
- Correo electrónico: bediaminech@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg diagnosed with aortic coarctation and scheduled for surgical repair at SBU Konya City Hospital, Konya, Turkey.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates and infants planned for surgical repair of aortic coarctation
- Body weight between 2.5 and 3.5 kg
- Postnatal age between 0 and 3 months
- Considered hemodynamically stable for anesthesia and surgery
- Written informed consent obtained from legal guardians
Exclusion Criteria:
- Severe multiorgan dysfunction
- Additional major congenital heart defect (e.g., Tetralogy of Fallot, Transposition of Great Arteries, Hypoplastic Left Heart Syndrome)
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass
- Preoperative metabolic acidosis or sepsis
- Inability to obtain informed consent from legal guardians
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aortic Coarctation Surgery Group
Neonates and infants aged 0-3 months with body weight 2.5-3.5 kg undergoing surgical repair of aortic coarctation.
Cardiac index (MostCare™/PRAM), cerebral and renal NIRS (INVOS™), and arterial lactate levels are recorded at four intraoperative time points under standard anesthesia protocol.
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Real-time, calibration-free cardiac index monitoring via arterial pressure waveform analysis using the MostCare™ system.
Used as part of routine intraoperative hemodynamic monitoring.
Otros nombres:
Non-invasive monitoring of regional cerebral and renal oxygen saturation (rSO2) using the INVOS™ oximeter as part of standard intraoperative care.
Otros nombres:
Arterial blood gas sampling for lactate measurement at four intraoperative time points as part of routine clinical monitoring.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Cerebral NIRS (rSO2c)
Periodo de tiempo: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) measured by MostCare™ (PRAM method) and cerebral regional oxygen saturation (rSO2c, %) measured by INVOS™ oximeter at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Renal NIRS (rSO2r)
Periodo de tiempo: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and renal regional oxygen saturation (rSO2r, %) at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Correlation between PRAM-derived Cardiac Index and Arterial Lactate Level
Periodo de tiempo: Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Pearson or Spearman correlation coefficient between cardiac index (CI, L/min/m²) and arterial lactate level (mmol/L) at four intraoperative time points.
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Intraoperative (at 4 time points: after anesthesia induction, before aortic cross-clamp, 3 minutes after cross-clamp release, and at end of surgery)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bedia Mine Hanedan, MD, Konya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Francis NK, Curtis NJ, Conti JA, Foster JD, Bonjer HJ, Hanna GB; EAES committees. EAES classification of intraoperative adverse events in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3822-3829. doi: 10.1007/s00464-018-6108-1. Epub 2018 Feb 12.
- Viguera AC, Cohen LS, Baldessarini RJ, Nonacs R. Managing bipolar disorder during pregnancy: weighing the risks and benefits. Can J Psychiatry. 2002 Jun;47(5):426-36. doi: 10.1177/070674370204700503.
- Zaleski KL, Kussman BD. Near-Infrared Spectroscopy in Pediatric Congenital Heart Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):489-500. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.048. Epub 2019 Sep 3.
- Itzcovich T, Xi Z, Martinetto H, Chrem-Mendez P, Russo MJ, de Ambrosi B, Uchitel OD, Nogues M, Silva E, Rojas G, Bagnatti P, Amengual A, Campos J, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Allegri R, Sevlever G, Surace EI. Analysis of C9orf72 in patients with frontotemporal dementia and amyotrophic lateral sclerosis from Argentina. Neurobiol Aging. 2016 Apr;40:192.e13-192.e15. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.02.001. Epub 2016 Feb 6.
- Galyfos G, Sigala F, Aggeli K, Filis K. Re: 'long-term results of a randomized controlled trial analyzing the role of systematic pre-operative coronary angiography before elective carotid endarterectomy in patients with asymptomatic coronary artery disease'. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):263-4. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.020. Epub 2015 May 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Gasto cardíaco, bajo
- Coartación aórtica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
- Lactados
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Ácido láctico
- Análisis de gases en sangre
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- 828-828-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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